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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOGIA 30 MULTIFIRE

      Date de mise à jour : 29/08/2007 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOGIA 30 MULTIFIRE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
CHARGEUR AUTONOME ENCLUME solidaire du chargeur autonome Usage unique. Livré stérile, prêt à l'emploi Diamètre de 12 mm Rechargeable 7 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 8 applications indifféremment avec un chargeur 30-2,0MT, 30-2,5MT, 30-3,5MT ou S30-3,5MT CHARGEUR Monobloc comprenant AGRAFES, BISTOURI et CURSEURS. Usage unique. Stérile Chargeur rotatif sur 360° permettantune visibilité maximale Chargeur gradué sur chaque face Repère noir à l'extrêmité distale indiquant que l'agrafage ne dépassera pas cette limite AGRAFES En Titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 triples rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles (sauf SGIA30 : 6 rangées parallèles d'agrafes en quinconce) Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire CARACTERISTIQUES (SPECIFIQUES) Bistouri NEUF à chaque application d'où élimination des risques de DECHIREMENT des tissus et de CONTAMINATION Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Lors de résections, les 2 extrêmités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex: malade non préparé) Système Interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide  
2.7 Références catalogue :

Référence : ENDODGIA* 30-2,0MT

Descriptif :
Code produit : 030331 Coloris : gris

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 0,75 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDODGIA* 30-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 030811 Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDODGIA* 30-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 030813 Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDOGIA* 30-2,0MT

Descriptif :
Code produit : 030330 Coloris : gris

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 0,75 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDOGIA* 30-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 030805 Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDOGIA* 30-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 030807 Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 48

Référence : ENDOSGIA* 30-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 030333 Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32

Référence : ENDOSGIA* 30-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 030335 Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 32,5 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 32
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE
ANASTOMOSES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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