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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOGIA 60 MULTIFIRE

      Date de mise à jour : 29/08/2007 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE LINEAIRE COUPANTE ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOGIA 60 MULTIFIRE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
CHARGEUR AUTONOME ENCLUME solidaire du chargeur autonome Usage unique. Livré stérile, prêt à l'emploi Diamètre de 15 mm Rechargeable 3 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 4 applications indifféremment avec un chargeur 60-2,5MT, 60-3,5MT ou 60-4,8MT CHARGEUR Monobloc comprenant AGRAFES, BISTOURI et CURSEURS. Usage unique. Stérile Chargeur rotatif sur 360° permettantune visibilité maximale Chargeur gradué sur chaque face Repère noir à l'extrêmité distale indiquant que l'agrafage ne dépassera pas cette limite AGRAFES En Titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en B majuscule, permettant une bonne vascularisation de la tranche de section et donc facilitant la cicatrisation 2 triples rangées d'agrafes en quinconce offrant sécurité et hémostase, un bistouri sectionnant les tissus entre elles Les rangées complètes d'agrafes sont placées en une seule application réduisant les pertes sanguines et le traumatisme tissulaire Diamètre du fil d'agrafe de 0,28 mm pour les chargeurs 4,8MT : solidité accrue de la suture CARACTERISTIQUES (SPECIFIQUES) Propulsé par gaz assurant un agrafage fiable tout le long du chargeur Bistouri NEUF à chaque application d'où élimination des risques de DECHIREMENT des tissus et de CONTAMINATION Sécurité incorporée empêchant tout actionnement prématuré du chargeur Lors de résections, les 2 extrêmités de l'organe sont fermées diminuant considérablement les risques de contamination (ex: malade non préparé) Système Interlock : pas d'agrafage possible si le chargeur est vide  
2.7 Références catalogue :

Référence : ENDODGIA* 60-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 030304 Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90

Référence : ENDODGIA* 60-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 030302 Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1,5 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90

Référence : ENDODGIA* 60-4,8MT

Descriptif :
Code produit : 030306 Coloris : vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90

Référence : ENDOGIA* 60-2,5MT

Descriptif :
Code produit : 030314 Coloris : blanc

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 2,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 1 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90

Référence : ENDOGIA* 60-3,5MT

Descriptif :
Code produit : 030312 Coloris : bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,21 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 3,5 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90
   -HAUTEUR FERMEE : 1,5 mm

Référence : ENDOGIA* 60-4,8MT

Descriptif :
Code produit : 030316 Coloris : vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE FIL : 0,28 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -LONGUEUR SUTURE : 60 mm
   -HAUTEUR FERMEE : 2 mm
   -NOMBRE AGRAFES : 90
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
COELIOCHIRURGIE
CHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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