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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOHERNIA 65°

      Date de mise à jour : 28/08/2007 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHARGEUR AGRAFEUSE FIXATION ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : ENDOHERNIA 65° 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
CHARGEUR AUTONOME Usage unique. Livré stérile, prêt à l'emploi. Diamètre de 12 mm. Rechargeable 4 fois au cours d'une même intervention pour un maximum de 50 déclenchements et indifféremment avec un chageur 4,0 ou 4,8. AGRAFES En Titane (compatible avec l'imagerie médicale) Fermeture en forme 8. 2 tailles d'agrafes : #4,0 : légèrement préformées et spécialement adaptées pour impacter le ligament de Cooper. Egalement adaptées aux tissus fins. #4,8 : adaptées aux tissus normaux Fixation fiable, solide et rapide des treillis chirurgicaux. Réduction des risques d'ischémie car conservation de la vascularisation des 2 berges tissulaires. Réduction des risques de déhiscence car approximation des tissus en toute sécurité. CARACTERISTIQUES (spécifiques) Visibilité maximale et extrême précision de la pose de l'agrafe : #chargeur rotatif sur 360° #tête du chargeur inclinable suivant 3 angles : 20°, 45° et 65° #tête du chargeur rotative sur son propre axe sur 360° Pré-positionnement possible de l'agrafe permettant un agrafage très précis et fiable. Témoin visuel jaune indiquant que le chargeur est vide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : ENDOHERNIA 65° 4,0

Descriptif :
Code produit : 173054 Couleur : bleu Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 10
   -HAUTEUR FERMEE : 2,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4 mm
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm

Référence : ENDOHERNIA 65° 4,8

Descriptif :
Code produit : 173052 Coloris : noir Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 10
   -HAUTEUR FERMEE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm

Référence : HERNIA M 4,0

Descriptif :
Code produit : 174015 Coloris : bleu Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 10
   -HAUTEUR FERMEE : 2,5 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4 mm
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm

Référence : HERNIA M 4,8

Descriptif :
Code produit : 174007 Coloris : noir Dimension du fil : 0,38/0,51

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -NOMBRE AGRAFES : 10
   -HAUTEUR FERMEE : 3 mm
   -HAUTEUR OUVERTE : 4,8 mm
   -LARGEUR OUVERTE : 8,5 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
COELIOCHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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