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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BD SAFEDRAW

      Date de mise à jour : 02/06/2015 11:34:44
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BECTON DICKINSON 
1.2 Adresse :

11 rue Aristide Bergès BP 4

38801 LE PONT DE CLAIX Cedex  

Tél. : 04 76 68 36 36 
Fax : 04 76 68 34 95 
e-mail : web_master_bdfrance@europe.bd.com  
Site : http://www.bd.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme GENOT Claire 
Tél. : 04 76 68 32 09 
Fax : 04 76 68 55 61 
e-mail : claire-genot@europe.bd.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET MESURE PRESSION 
2.2 Dénomination commerciale : BD SAFEDRAW 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : Classe IIa - CE 0086 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : BECTON DICKINSON - SINGAPOUR 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif permettant de réduire à la fois les risques d'infection nosocomiales gràace à son système entièrement clos, de rendre virtuellement impossible tout risque d'accidents exposants au sang, d'éviter toute perte inutile de sang (purges de la ligne) lors des prélèvements, et d'augmenter la fiabilité des analyses effectuées. Sans latex Les kits présentés sous le label Gabarith' sont testés selon la technique breveté qui analyse les spécificités techniques de tous les composants du système depuis la connexion patient jusqu'au moniteur Kits préemballés stériles : transparence des composants permettant une visualisation des bulles, capteur de pressuin à usage unique pré-calibré résistant à des surpressions jusqu'au 10 000 mm Hg mercure) Composition des différents éléments : - Capteur de pression à usage unique : Corps : polycarbonate Levier de purge : acryl butadiène styrène Chambre de purge : polycarbonate Bouchon luer-lok : polycarbonate Robinet : corps en polycarbonate, clef en polypropylène Prolongateur : polychlorure de vinyle - Dôme de pression : Corps de dôme : polycarbonate Diaphragme : silicone Prolongateur : polyhlorure de vinyle - Perfuseur : Perforateur : acryl butadiène styrène protecteur d'aiguille : polyéthylène Chambre de perfusion : polypropylène Chmabre goutte : acier inoxydable Rollerclamp : acryl butadiène styrène / polystyrène - Prolongateur : polychlorure de vinyle - Bouchon Luer--lok : polypropylène - Safedraw : Septum : silicone Corps : polycarbonate Prolongateur : polychlorue de vinyle Seringue à volume bloqué : polypropylène Joint de piston : polychlorue de vinyle Manchon de protection de la seringue : Elastosil LR 
2.7 Références catalogue :

Référence : 682027

Descriptif :
Couleur tube : transparent Couleur robinet/safedraw : 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : DT-XX adulte Avec sytème de flush incorporé assurant un débit nominal constant de 3ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET/SERINGUE : Permettant la purge du système de prélèvement et donc l'aspiration de sang pur au niveau du spectum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement (rapport espace mort : petite tubulure/tubulure pression 1/8)
   -SPETUM : En silicone permettant des prélèvments sanguins sans risque de contamination

Référence : 682029

Descriptif :
Couleur tube : transparent Couleur robinet/safedraw : 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 10 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : DT-NN pédiatrique Avec système de flush incorporé assurant un débit nominal de 30 ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET/SERINGUE : Permettant la purge de système de prélèvment et donc l'aspiration de sang pur au niveau du septum par l'intermédiire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement (rapport espace mort : petite tubulure/ tubulure pression : 1/8)
   -SEPTUM : En silicone permettant des prélèvments sanguins sans risque de contamination

Référence : 682031

Descriptif :
Couleur tube : bleu transparent Couleur robinet/safedraw : 1 robinet bleu - 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 10 cm / 125 + 30

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : 2 DT- XX 2 capteurs adultes + ROSE Avec système de flush assurant un débit nominal constant de 3ml/h Sytème d'élimination de résonance R.O.S.E. esst également fourni en option et permet d'éliminer les distorsions de la pression systolique due à la fréquence de résonnance dans les sytèmes de monitorage de pression
   -ENSEMBLE ROBINET/SERINGUE : Permettant la purge du système et donc l'aspiration de sang pur au niveau du septum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre permettant des prélèvements sanguins sans risques de contamination
   -SEPTUM : En silicone permettant des prélèvements sanguins sans risques de contamination

Référence : 682033

Descriptif :
Couleur tube : bleu transparent Couleur robinet/safedraw : 1 robinet bleu / 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 10 cm / 125 + 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : 2 DT-XX 2 capteurs adulte Avec système de flush incorporé assurant un débit nomianl constant de 3 ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET / SERINGUE : Permettant la purge du sytème de prélèvement et donc l'aspiration de sang pur au niveau du septum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement (rappourt espace mort : prtite tubulure / tubulure pression : 1/8)
   -SEPTUM : En silicone Permettant des prélèvements sanguins sans risque de contamination

Référence : 682038

Descriptif :
Couleur tube : bleu transparent Couleur robinet/safedraw : 1 robinet bleu / 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 10 cm / 125 + 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : 2 DT-XX 2 capteurs adulte + 1 ligne IV supplémentaire A usage unique Avec système de flush incorporé assurant un débit nominal constant de 3 ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET / SERINGUE : Permettant la purge du système de prélèvement et donc l'aspiration de sang au niveau du septum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement ( rapport espace mort : petite tubulure / tubulure pressin : 1/8)
   -SEPTUM : En silicone Permettant des prélèvments sanguins sans risque de contamination

Référence : 682047

Descriptif :
Couleur tube : bleu / jaune / transparent Couleur robinet/safedraw : 1 robinet bleu / 1 robient jaune / 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 25 cm / 125 + 25 cm / 125 + 30 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : 3 DT-XX 3 capteurs adulte A usage unique Avec système de flush incorporé assurant un débit nominal constant de 3 ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET /SERINGUE : Permettant la purge du systèmme de prélèvment et donc l'aspiration de sang pur au niveau du septum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement ( rapport espace mort : petite tubulure / tubulure pression : 1/8)
   -SEPTUM : En silicone Permettant des prélèvements sanguins sans risques de contamination

Référence : 682051

Descriptif :
Couleur tube : transparent Couleur robinet/safedraw : 1 safedraw Débit : 3 ml/h Longueur tube 125 + 10 cm Avec système Touchgard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 CARTON(S)

Constitution :
   -CAPTEUR : Type de capteur : DT-XX 1 capteur adulte A usage unique Avec système de flush incoporé assurant un débit nominal constant de 3 ml/h
   -ENSEMBLE ROBINET/SERINGUE : Permettant la purge du système de prélèvement et donc l'aspiration de sang pur au niveau du septum par l'intermédiaire d'une tubulure de petit diamètre situé entre le septum et la canule de prélèvement (rapport espace mort : petite tubulure : / tubulure pression : 1/8)
   -SEPTUM : En silicone Permettant des prélèvments sanguins sans risque de cotnamination
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FILTRE - POLYAMIDE
CHAMBRE GOUTTE - ACIER INOXYDABLE
CHAMBRE PERFUSION - POLYETHYLENE
PROTECTION AIGUILLE - POLYETHYLENE
CORPS ROBINET - POLYCARBONATE
BOUCHON - POLYCARBONATE
CORPS CAPTEUR - POLYCARBONATE
SEPTUM - SILICONE
CONNEXION AIGUILLE/CATHETER - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PERFORATEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
DOME - POLYCARBONATE
PROLONGATEUR - POLYCHLORURE DE VINYLE
CLE ROBINET - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MONITORAGE HEMODYNAMIQUE
MESURE PRESSION
PRELEVEMENT SANGUIN EN SYSTEME CLOS  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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