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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LEADER-CUFF

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : LEADER-CUFF 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Présentation en plateau comprenant : - 1 cathéter en PUR ORX avec embase à ailette amovible - 1 désilet à gaine pelable type 1146 avec aiguille de ponction 18 G et guide en J longueur 53 cm - 1 aiguille de tunnellisation (type 2183.15) - 1 interrupteur de débit Vyflow (type 1297) - 1 ailette de fixation - 1 bouchon à membrane - 1 seringue 10 ml - 1 bistouri Cathéter IV biostable de dernière génération, entièrement radio-opaque Avec manchon intradermique à 25 cm de l(extrémité distale Il est mis en place par ponction percutanée (Désilet pelable), mais peut égalemenet être introduit par dénudation veineuse Marquage centimétrique de 5 à 24 cm Raccord proximal amovible : la tunnellisation peut se réaliser avant ou après l'introduction du cathéter dans la veine Embase à ailette pour purger le cathéter avant sa mise en place Excellente résistance mécanique, thermosensibilité et hémocompatibilité du polyuréthanne  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1227.17

Descriptif :
Volume mort calculés pour le cathéter intégral avant ajustement de la longueur par le praticien

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT CATHETER : 0,85 ml
   -DEBIT : 37 ml/mn
   -GAUGE CATHETER : 16 G
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 60 cm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,8 mm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,2 mm

Référence : 1227.20

Descriptif :
Volumes morts calculés pour le cathéter intégral avant ajustement de la longueur par le praticien

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -VOLUME MORT CATHETER : 0,86 ml
   -DEBIT : 65 ml/mn
   -LONGUEUR TOTALE CATHETER : 60 cm
   -GAUGE CATHETER : 14 G
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2 mm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 1,4 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION PARENTERALE
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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