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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LOCOPLEX

		Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	VYGON
1.2	Adresse :	95440 ECOUEN
	Tél. :	01 39 92 63 63
	Fax :	01 39 92 29 37
	e-mail :	questions@vygon.com
	Site :	http://www.vygon.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. HANANIA Michel
	Tél. :	01 39 92 63 51
	Fax :	01 39 92 64 82
	e-mail :	qualite@vygon.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE NEUROSTIMULATION

2.2

Dénomination commerciale :

LOCOPLEX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

VYGON

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Aiguille avec voie d'électro-neuro stimulation pour rélisation de blocs plexiques Aiguille avec revêtement isolant, seul le biseau est conducteur Embase de l'aiguille transparent Prolongateur amovible

2.7

Références catalogue :

Référence : 5194.35 Descriptif : Biseau 17° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 23 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,65 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 35 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm	Référence : 5194.50 Descriptif : Biseau 17° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 21 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 50 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm
Référence : 5194.10 Descriptif : Biseau 17° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 21 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 100 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm	Référence : 5194.12 Descriptif : Biseau 17° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 120 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm
Référence : 5194.15 Descriptif : Biseau 17° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 150 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm	Référence : 5194.353 Descriptif : Biseau 30° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 23 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,65 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 35 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm
Référence : 5194.503 Descriptif : Biseau 30° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 21 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 50 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm	Référence : 5194.103 Descriptif : Biseau 30° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 100 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm -GAUGE AIGUILLE : 21 G
Référence : 5194.123 Descriptif : Biseau 30° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 120 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm	Référence : 5194.153 Descriptif : Biseau 30° Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 20 BOITE(S) Caractéristique(s) : -GAUGE AIGUILLE : 20 G -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -LONGUEUR AIGUILLE : 150 mm -VOLUME MORT PROLONGATEUR : 1 ml -LONGUEUR PROLONGATEUR : 50 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NEUROSTIMULATION
BLOC PLEXIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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