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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BX VELOCITY

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : BX VELOCITY 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CORDIS EUROPA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Endoprothèse coronaire tubulaire sertie, en acier inoxydable 316L Stent à 6, 7 et 9 cellules selon le diamètre d'expansion Cathéter en nylon (Duralyn) : 2,7F (dist), 2,6F (prox.) Longueur utile : 140 cm 2 marqueurs radiopaques (dist.-prox.), longueur 1 mm, déterminant la longueur utile du ballon Ballon peu compliant Pliage 3 plis Gamme de 8 mm à 33 mm Gamme de 0,5 à 4,5 mm de diamètre Indications : lésions tortueuses calcifiées, dissection, pontage saphène (toutes artères de 2,25 à 5,0 mm) 
2.7 Références catalogue :

Référence : VR08450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 10 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 8 mm

Référence : VR13450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 15 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 13 mm

Référence : VR18450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 20 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 18 mm

Référence : VR18500

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 20 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 18 mm

Référence : VR23450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 25 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 23 mm

Référence : VR23500

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 25 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 23 mm

Référence : VR28450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 30 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 28 mm

Référence : VR28500

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 30 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 28 mm

Référence : VR33450

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 35 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 33 mm

Référence : VR33500

Descriptif :
Longueur du ballonnet : 35 mm Pression nominale : 10 atm (stent + ballon) RBP : 16 atm (stent + ballon)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 5 mm
   -LONGUEUR NON DEPLOYEE : 33 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - NYLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PONTAGE
DISSECTION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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