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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CELSITE VEINEUX EPOXY

      Date de mise à jour : 09/02/2023 08:52:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : CELSITE VEINEUX EPOXY 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CELSA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Simple chambre. Taille normale ou petite, avec ou sans accessoires d'introductop, de type desilet. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4430395

Descriptif :
ST 201 Chambre simple, taille normale, avec accessoires

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Titane/Epoxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Radio-opaque, longueur 800 mm avec connecteur Luer Cathéter silicone (8,5 F) Diamètre interne 1,1 mm Diamètre externe 2,8 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable - 230 mm

Référence : 4430409

Descriptif :
ST 201F Chambre simple, taille normale, avec accessoires

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / epoxy, taille normale réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 800 mm Cathéter silicone (6,5 F) Diamètre interne : 1,0 mm Dioamètre externe : 2,2 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable - 230 mm
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430417

Descriptif :
ST 201P Chambre simple, taille normale, avec accessoires

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / epoxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 800 mm Cathéter polyuréthanne (6,5 F) Diamètre interne : 1,4 mm Diamètre externe : 2,1 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable - 230 mm
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4432045

Descriptif :
ST 201C Chambre simple, taille normale, avec accessoires

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane/epoxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Catheter gradué radio-opaque, longueur 800 mm avec connecteur Luer 900 mm Cathéter polyurethanne (5F) Diamètre interne : 1,1 mm Diamètre externe : 1,7 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable - 230 mm
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 CANULE PLASTIQUE : Canule plastique sécable type Braunule
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430893

Descriptif :
ST 205 Chambre simple, petite taille, avec accessoires

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / epoxy, petite taille, réservoir de 0,25 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 500 mm Cathéter silicone Diamètre interne : 1,0 mm Diamètre externe : 2,2 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable - 230 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430085

Descriptif :
T205 Chambre simple, petite taille, sans accessoire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / époxye, petite taille, réservoir de 0,25 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 500 mm Cathéter silicone Diamètre interne 1,0 mm Diamètre externe : 2,2 mm

Référence : 4430026

Descriptif :
T201 Chambre simple, taille normale, sans accessoire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / époxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 800 mm Catheter silicone (8,5 F) Diamètre interne : 1,1 mm Diamètre externe : 2,8 mm

Référence : 4430034

Descriptif :
T201F Chambre simple, taille normale, sans accessoire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / epoxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 800 mm Cathéter silicone (6,5 F) Diamètre interne : 1,0 mm Diamètre externe : 2,2 mm

Référence : 4430379

Descriptif :
T 201P Chambre simple, taille normale, sans accessoire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / époxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER GRADUE : Cathéter gradué radio-opaque, longueur 800 mm Cathéter polyuréthanne (6,5 F) Diamètre interne : 1,4 mm Diamètre externe : 2,1 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - POLYURETHANE
CATHETER - SILICONE
CHAMBRE - RESINE EPOXY
CHAMBRE - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION
PRELEVEMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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