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Votre recherche : CELSITE DOUBLE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CELSITE DOUBLE

		Date de mise à jour :	09/02/2023 08:53:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE

2.2

Dénomination commerciale :

CELSITE DOUBLE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

CELSA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Chambre double (profilée ou non), taille normale ou petite taille Avec accessoires d'introduction de type desilet Chambre conçue pour l'administration de 2 produits incompatibles 2 sorties de chambre + 2 connexions ou une sortie à 2 canaux couplés + 1 connexion

2.7

Références catalogue :

Référence : 4430450

Descriptif :
Type ST401 2 sorties de chambre, 2 connexions Chambre conçue pour l'administration de 2 produits incompatibles

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE DOUBLE IMPLANTABLE : Chambre double implantable titane / époxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER : Cathéter silicone double lumière de 600 mm de longueur avec 2 connecteurs Luer. Diamètre interne : 1,2 mm, diamètre externe : 3,0 mm
   -3 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable 11F
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430468

Descriptif :
Type : ST405 2 sorties de chambre, 2 connexions Chambre conçue pour l'administration de 2 produits incompatibles

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE DOUBLE IMPLANTABLE : Chambre double implantable titane / époxy, petite taille, réservoir de 0,25 ml
   -1 CATHETER : Cathéter silicone double lumière de 600 mm de longueur avec 2 connecteurs Luer. Diamètre interne : 1,2 mm, diamètre externe : 3,0 mm
   -3 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable 11F
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430100

Descriptif :
Type ST401L Chambre spécialement conçue pour l'administration de 2 produits incompatibles Une seule sortie de chambre à 2 canaux couplés, une connexion Extrémités du cathéter double lumière décallées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE DOUBLE IMPLANTABLE : Chambre double implantable titane / époxy, taille normale et forme profilée en longueur, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER : Cathéter silicone double lumière de 800 mm de longueur, extrémités décalées et munie d'un connecteur Luer. Diamètre interne : 1,2 mm, diamètre externe : 3,2 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable 11F
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

Référence : 4430101

Descriptif :
Type ST 405 L Chambre spécialement conçue pour l'administration de 2 produits incompatibles Une seule sortie de chambre à 2 canaux couplés, une connexion Extrémités du cathéter double lumière décallées

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE DOUBLE IMPLANTABLE : Chambre double implantable titane/époxy, petite taille, et forme profilée en longueur, réservoir de 0,25 ml
   -1 CATHETER : Cathéter silicone double lumière de 800 mm de longueur, extrémités décalées et munie d'un connecteur Luer; Diamètre interne : 1,2 mm, diamètre externe : 3,2 mm
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -1 INTRODUCTEUR : Introducteur avec gaine pelable 11F
   -4 AIGUILLES : 2 aiguilles de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 Gauge 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan ailettes 20 G 20 mm
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J de 0,89 mm de diamètre et 500 mm de longueur
   -1 LEVE VEINE :
   -1 SERINGUE 20 ML :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CHAMBRE - TITANE
CHAMBRE - RESINE EPOXY
CATHETER - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PERFUSION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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