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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CELSITE TECHNIQUE ECG

      Date de mise à jour : 09/02/2023 08:54:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : CELSITE TECHNIQUE ECG 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : CELSA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Technique ECG 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4430140

Descriptif :
Type ST201ECG

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Constitution :
   -1 CHAMBRE IMPLANTABLE : Chambre implantable titane / époxy, taille normale, réservoir de 0,5 ml
   -1 CATHETER : Cathéter gradué silicone avec ligne radio-opaque de 50 cm de longueur Diamètre interne : 1,1 mm, diamètre externe : 2,8 mm (8,5F)
   -2 BAGUES DE CONNEXION :
   -3 AIGUILLES : 1 aiguille de ponction méthode de Seldinger 1,3 mm/70 mm 1 aiguille de ponction à biseau spécial Surecan droite 22 G
   -1 TUNNELISEUR : 228 mm
   -1 GUIDE J : Guide J marqué jusqu'à 525 mm
   -1 DILATATEUR : Dilatateur 8,5 F
   -1 CABLE ECG :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CHAMBRE - TITANE
CHAMBRE - RESINE EPOXY  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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