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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE OPHTALMIQUE

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BECTON DICKINSON 
1.2 Adresse :

11 rue Aristide Bergès BP 4

38801 LE PONT DE CLAIX Cedex  

Tél. : 04 76 68 36 36 
Fax : 04 76 68 34 95 
e-mail : web_master_bdfrance@europe.bd.com  
Site : http://www.bd.com/fr/  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme GENOT Claire 
Tél. : 04 76 68 32 09 
Fax : 04 76 68 55 61 
e-mail : claire-genot@europe.bd.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE ANESTHESIE OPHTALMOLOGIE 
2.2 Dénomination commerciale : AIGUILLE OPHTALMIQUE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : Classe II, 93/42 EEC 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : Micropette, Juncos, Puerto Rico,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Aiguille à biseau très court en acier ultra-fin : biseau type "BD Chiba" atraumatique : moins tranchant afin de limiter le risque d'endommagement des yeux ou des nerfs ; solide connexion de l'aiguille dans l'embase grâce à la résine époxy INDICATION : L'aiguille ophtalmique sert à l'anesthésie loco-régionale des nerfs ophtalmiques Encres de marquage des emballages Protecteur individuel de stérilité : moulé, transparent avec pellicule de Tyvek scellée (matière non tissée résistante ; ne se déchire pas) 
2.7 Références catalogue :

Référence : 401586

Descriptif :
Code couleur : bleu Gauge : 25 G 1

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 2400 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR AIGUILLE : 38 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,5 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
EMBASE LUER-LOK - POLYPROPYLENE
FIXATION AIGUILLE SUR EMBASE - RESINE EPOXY  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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