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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

COROFLEX DELTA

      Date de mise à jour : 14/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : COROFLEX DELTA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Type d'endoprothèse (tubulaire, modulaire, couvert, bifurqué,...) : tubulaire (tubulo-flexible). Modèle serti ou non serti sur ballon porteur : serti sur ballon Epaisseur global du stent : 0,12 mm Epaisseur des différents éléments : éléments annulaires : 0,10 mm ponts : 0,07 mm Radio métal/artère : 14 % Caractéristique du cathéter à ballonnet porteur (ou système de pose) : -marqueurs radiopaques : 2 -positionnement des marqueurs par rapport au stent : à 0,5 mm du stent pour les longueurs 8, 13, 16 et 19 mm à 1 mm du stent pour la longueur 25 mm -Epaulement du ballon sur le stent : diamètre à l'épaulement = 1,3 mm -Nombre de plis du ballonnet : 4 -Profil du nez du ballonnet : 0,015 inch -Diamètre distal et proximal du cathéter : proximal = 2,1 F / distal = 2,7 F -Compliance du ballonnet : -Pression nominale : 6 bar -Pression de rupture du ballonnet : diamètre 1,5 à 3,5 mm = 15 bar diamètre 4,0 mm = 12 bar -Autres caractéristiques : Cathéter de type hypotube et enduit réduisant les frictions dans le cathéter-guide Mode de sertissage (mécanique, à chaud, collé, autre) : mécanique Profil du système serti : inférieur à 1,1 mm Raccourcissement longitudinal après expansion : < ou = 3% Retour élastique : < ou = 4 % Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : 5 F - 0,056 inch Indication dans le "stenting direct" sans prédilatation au ballon : oui extrait de la notice d'utilisation : Sans pré-dilatation, le Coroflex Delta peut être utilisé chez les patients avec les critères suivants : - diamètre de référence du vaisseau : 3,0 - 4,0 mm - absence d'occlusion totale - aucun signe angiographique de calcification - absence de tortuosité sévère > ou = 90° d'angulation de la lésion - infarctus du myocarde > ou = 72 heures Autres caractéristiques : - longueurs des éléments annulaires = 1,3 mm - stabilité radiale = 1,5 bar - endoprothèse à larges mailles ouvertes permettant l'accès aux collatèrales - flexibilité = 280 mN (force minimale nécessaire à la flexion du stent) Composition du dispositif : Revêtement éventuel : non Présence d'une molécule active sur le stent : non  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5028100

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 2,5 X 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028111

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,0 X 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028122

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,5 X 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028133

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 4,0 X 8 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028144

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 2,5 X 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028155

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,0 X 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028166

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,5 X 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028177

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 4,5 X 13 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028188

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 2,5 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028199

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,0 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028210

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,5 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028220

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 4,0 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028222

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 2,5 X 19 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028224

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,0 X 19 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028226

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,5 X 19 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028228

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 4,0 X 19 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028230

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 2,5 X 25 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028240

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,0 X 25 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028250

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 3,5 X 25 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5028260

Descriptif :
STENT COROFLEX DELTA MONTE 4,0 X 25 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PLATINIUM IRIDIUM
- ACIER INOXYDABLE
- POLYETHYLENE
- POLYAMIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 85 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO SCHEMA

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