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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LARUS

      Date de mise à jour : 14/01/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : LARUS 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.BRAUN MEDICAL 
2.6 Descriptif du dispositif :
Type de cathéter (monorail, coaxial, ...) : monorail Longueur utile du cathéter : 138 cm Marqueurs radiopaques (préciser le nombre ) : 2 Diamètres distal et proximal du cathéter : proximal = 2,1 F / distal = 2,7 F Compliance du ballonnet : Pression nominale : 6 bar Pression de rupture du ballonnet : diamètre 1,5 à 3,5 mm = 15 bar diamètre 4,0 mm = 12 bar Profil du nez du ballonnet : 0,015 inch Profil de franchissement (selon diamètre du ballonnet) : diamètre (mm) profil (inch) 1,5 0,026 2,0 0,027 2,5 0,027 3,0 0,028 3,5 0,029 4,0 0,029 Longueur du nez du ballonnet : 3 mm Nombre de plis du ballonnet : 4 Diamètre interne du cathéter guide minimal recommandé en F et inch : 5 F - 0,056 inch Diamètre guide recommandé en inch : 0,014 Autres caractéristiques : - cathéter de type hypotube - cathéter et ballonnet enduits réduisant les frictions dans le cathéter guide  
2.7 Références catalogue :

Référence : 5020060

Descriptif :
LARUS 2,0 X 10 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020061

Descriptif :
LARUS 2,5 X 10 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020062

Descriptif :
LARUS 3,0 X 10 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020063

Descriptif :
LARUS 3,5 X 10 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020064

Descriptif :
LARUS 4,0 X 10 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020055

Descriptif :
LARUS 2,5 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020056

Descriptif :
LARUS 3,0 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020057

Descriptif :
LARUS 3,5 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020058

Descriptif :
LARUS 4,0 X 16 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020065

Descriptif :
LARUS 1,5 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020066

Descriptif :
LARUS 2,0 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020068

Descriptif :
LARUS 3,0 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020069

Descriptif :
LARUS 3,5 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020070

Descriptif :
LARUS 4,0 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020071

Descriptif :
LARUS 2,0 X 30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020072

Descriptif :
LARUS 2,5 X 30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020073

Descriptif :
LARUS 3,0 X 30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020074

Descriptif :
LARUS 3,5 X 30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020075

Descriptif :
LARUS 4,0 X 30 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : 5020067

Descriptif :
LARUS 2,5 X 20 mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement : 1
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- PLATINIUM IRIDIUM
- POLYAMIDE
- ACIER INOXYDABLE
- POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    PHOTO ETIQUETTE

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