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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DAFILON

      Date de mise à jour : 28/08/2012 13:17:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE POLYAMIDE MONOFIL 
2.2 Dénomination commerciale : DAFILON 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52BA10 - F52BA17 et F52BA18 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa et III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe n°II.3 et II.4 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1998 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL - POLYAMIDE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE PLASTIQUE
CHIRURGIE
URGENCES
MICRO CHIRURGIE
OPHTALMOLOGIE
SUTURE OPHTALMIQUE
SUTURE CUTANEE
NEUROCHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
selon les exigences de la pratique chirurgicale . 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Dafilon® est recommandé pour les sutures cutanées, ainsi qu’en microchirurgie et ophtalmologie pour les sutures ophtalmiques, microvasculaires et neurochirurgicales. 
6.3 Précautions d'emploi :
Lors de l'utilisation de Dafilon®, il faut veiller à ce que les instruments de chirurgie, comme les pinces ou les porte aiguilles, n'endommagent pas le fil par pincement ou pliure. L'utilisateur doit être familiarisé avec les techniques de sutures chirurgicales, avant d’utiliser les sutures chirurgicales Dafilon®. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
En raison de la perte progressive, à long terme, de la résistance (in vivo) du fil, l’usage du Dafilon® n’est pas recommandé dans les cas nécessitant une résistance permanente de la suture. La suture microchirurgicale Dafilon® a une résistance à la tension limitée et ne peut donc pas être recommandée pour la fermeture de plaies conventionnelles intra-cutanées, sous-cutanées, gastro-intestinales ou pour la fixation des prothèses vasculaires. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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