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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STEELEX

      Date de mise à jour : 28/08/2012 11:47:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE ACIER 
2.2 Dénomination commerciale : STEELEX 
2.3 Code Nomenclature : F52BA14 - F52BA15 et F52BA16 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
N/A 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE Selon Annexe n° II.3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : B. BRAUN Surgical SA – Carretera de Terrassa, 121  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
FIL - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ORTHOPEDIE
CERCLAGE ET SUTURE TENDINEUSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante 
Précautions particulières :
Se reporter à la notice 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Selon les exigences de la pratique chirurgicale . Les sutures doivent être sélectionnées en fonction du tissu à suturer, de la durée spécifique requise de support de la plaie par le matériau de suture, de la taille de la plaie, de l’état du patient et de la technique spécifique de suture. Se reporter à la notice. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le steelex® est indiqué pour les interventions orthopédiques (opération des tendons et cerclage). 
6.3 Précautions d'emploi :
Aucune connue. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
L’emploi du steelex® est contre indiqué en cas de patients allergique s aux principaux composants (manganèse, nickel, chrome ou molybdène de l’acier inoxydable. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Steelex

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