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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PDS II

      Date de mise à jour : 20/02/2023 10:30:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL 
1.2 Adresse :

TSA 10004
1 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 25 00 
Fax : 01 55 00 28 70 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE RESORBABLE LONG TERME MONOFIL 
2.2 Dénomination commerciale : PDS II 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1981 
Fabricant : JOHNSON ET JOHNSON Intl 
2.6 Descriptif du dispositif :
Suture résorbable, synthétique à base de Polydioxanone, monofil, de couleur violet ou incolore Type d'aiguilles : - Nombre de références disponibles : 44 dont 3 boucles - Diamètres disponibles (déc.) : 0,7 à 4 Résorption : 14 jours après l'implantation : - Déc. 1,5 (4/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 60% environ - Déc. 2,0 (3/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 75% environ 28 jours après l'implantation : - Déc. 1,5 (4/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 50% environ - Déc. 2,0 (3/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 70% environ 42 jours après l'implantation : - Déc. 1,5 (4/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 35% environ - Déc. 2,0 (3/0) et diamètres inférieurs - Résistance résiduelle 50% environ La résorption est minime jusqu'au 90ème jour environ après l'implantation ; elle est pratiquement totale au bout de 180 à 210 jours. Boucles pour paroi (75 cm) : 9 références Boucles pour tendon (15 cm) : 3 références Sutures pour ménisque : 1 référence doublement sertie, aiguille ronde, 25 cm, pointe Trocart Spécificités : Aiguilles Visiblack Aiguilles Visiblack laser Aiguilles Vectral Boucles pour paroi 
2.7 Références catalogue :

Référence : AIGUILLE MICRO-POINT

Descriptif :
Micro-point 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 6 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,5 à 1 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE RONDE VISIBLACK

Descriptif :
Rondes Visiblack 3/8 C et 1/2 C - Nombre de références disponibles : 14 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,5 à 1,5 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : RONDE VISIBLACK LASER

Descriptif :
Rondes Visiblack laser 3/8 C, 1/2 C - Nombre de références disponibles : 29 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,7 à 3 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : TRIANGULAIRE VECTRAL

Descriptif :
Triangulaires Vectral 3/8 C, 1/2 C, droite - Nombre de références disponibles : 35 dont 5 boucles - Diamètres disponibles (déc.) : 0,7 à 4 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE TAPERCUT

Descriptif :
Tapercut - Nombre de références disponibles : 4 boucles - Diamètres disponibles (déc.) : 3,5 à 4 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : TRIANGULAIRE POINTE

Descriptif :
Triangulaires pointe de précision - Nombre de références disponibles : 9 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,7 à 2 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE OPHTALMOLOGIE

Descriptif :
Ophtalmologie - Nombre de références disponibles : 4 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,3 à 1 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE MICROCHIRURGIE

Descriptif :
Microchirurgie - Nombre de références disponibles : 1 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,3 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : SUTURE MENISQUE

Descriptif :
Sutures pour ménisque : rondes pointe trocart droite - Nombre de références disponibles : 1 - Diamètres disponibles (déc.) : 3 Conditionnement : - Unite d'emploi : Double emballage : sachet pelable + sachet aluminium - Unité protégée : boite de 36, 24 ou 12 (ophtalmo-microchirurgie) sachets unitaires selon références

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL - POLYDIOXANONE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE DIGESTIVE
ORTHOPEDIE
FERMETURE PAROI
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
LIGATURE VAISSEAUX  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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