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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PROLENE

      Date de mise à jour : 17/07/2015 12:13:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL 
1.2 Adresse :

TSA 10004
1 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 25 00 
Fax : 01 55 00 28 70 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE POLYPROPYLENE 
2.2 Dénomination commerciale : PROLENE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1969 
Fabricant : JOHNSON ET JOHNSON Intl 
2.6 Descriptif du dispositif :
Suture non résorbable, synthétique à base de polymère de polypropylène, monofil de couleur bleue ou incolore Caractéristiques techniques : 74 références doublement serties, - Inertie du polypropylène - Absence de dégradation dans le temps Spécificités : Aiguilles Visiblack, aiguilles Vectral, aiguilles Slim Blade 
2.7 Références catalogue :

Référence : AIGUILLE RONDE

Descriptif :
Rondes 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 19 - Diamètres disponibles (déc.) : 1 à 3 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : RONDE ET MICRO-POINT

Descriptif :
Rondes et Micro-point 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 30 - Diamètres disponibles (déc.) : 3 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE RONDE VISIBLACK

Descriptif :
Rondes Visiblack 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 7 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,5 à 3 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE TAPERCUT

Descriptif :
Tapercut 3/8 cercle et 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 26 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,7 à 3 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIG.TRIANG.PRECISION

Descriptif :
Triangulaires pointe de precision 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 13 dont 5 incolores - Diamètres disponibles (déc.) : 0,5 à 2 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE SLIM BLADE

Descriptif :
Slim Blade 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 3 - Diamètres disponibles (déc.) : 1 à 2 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE OPHTALMOLOGIE

Descriptif :
Ophtalmologie - Nombre de références disponibles : 9 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,2 à 0,3 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE MICROCHIRURGIE

Descriptif :
Microchirurgie - Nombre de références disponibles : 11 - Diamètres disponibles (déc.) : 0,2 à 0,4 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIG.TRIANGULAIRE VECTRAL

Descriptif :
Triangulaires Vectral 3/8 cercle, 1/2 cercle et droite - Nombre de références disponibles : 24 - Diamètres disponibles (déc.) : 1 à 5 Conditionnement : - Unité d'emploi : simple emballage (sachet pelable + navette plastique RELAY protégée par un carton) ou double emballage (sachet pelable + sachet aluminium) ou Sutupak 4 (7 réf. contenant 4 sutures par sachet long) - Unité protégée : boite de 36 ou12 (ophtalmo, microchir et Sutupak) sachets unitaires selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE CARDIAQUE
ORTHOPEDIE
CHIRURGIE PLASTIQUE ET RECONSTRUCTRICE
CHIRURGIE VAISSEAUX
OPHTALMOLOGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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