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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ETHIBOND EXCEL

		Date de mise à jour :	29/02/2012 10:21:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	JOHNSON & JOHNSON MEDICAL
1.2	Adresse :	TSA 10004 1 rue Camille Desmoulins 92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
	Tél. :	01 55 00 25 00
	Fax :	01 55 00 28 70
	e-mail :
	Site :	http://www.johnsonandjohnson.com
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme BRUNEL Pascale
	Tél. :	01 55 00 27 27
	Fax :	01 55 00 28 34
	e-mail :	complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SUTURE NON RESORBABLE POLYESTER

2.2

Dénomination commerciale :

ETHIBOND EXCEL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1996

Fabricant :

JOHNSON ET JOHNSON Intl

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Suture non résorbable, polyester. Suture à base de polyester téréphtalique, non résorbable, tressé traité au polyadipate de tétraméthylène (XPA) de couleur verte ou blanche Caractéristiques : Tresse modifiée afin d'améliorer la souplesse du fil, le passage intra-tissulaire et la descente du noeud. - 17 références avec pastilles de polytétrafluoroéthylène (PTFE) 6x3 mm dont 3 contenant 4 sutures par sachets (2 vertes et 2 blanches) - 10 autres références contenant 4 sutures par sachet (Sutupak 4) - 2 références pour cerclage de col Spécificités : Aiguilles Vectral, Ethiguard Disponibilité des produits : immédiate sur stock Stérilisation : - Oxyde d'éthylène pour références avec PTFE - Irradiation Gamma pour références sans PTFE

2.7

Références catalogue :

Référence : AIGUILLE RONDE Descriptif : Rondes 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 21 - Diamètres disponibles (déc.) :1,5 à 4 Conditionnement : Unité d'emploi : Simple emballage : fil bobiné sur navette en carton + sachet pelable Unité protégée : Boite de 36 ou 12 (Sutupak 4 et cerclage) sachets unitaires selon références Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : RONDE ET MICRO-POINT Descriptif : Rondes et Micro-point 3/8 cercle - Nombre de références disponibles : 31 - Diamètres disponibles (déc.) :0,7 à 3,5 Conditionnement : Unité d'emploi : Simple emballage : fil bobiné sur navette en carton + sachet pelable Unité protégée : Boite de 36 ou 12 (Sutupak 4 et cerclage) sachets unitaires selon références Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : TRIANGULAIRE VECTRAL Descriptif : Triangulaires Vectral 3/8 cercle, 1/2 cercle et droite - Nombre de références disponibles : 30 - Diamètres disponibles (déc.) :1,5 à 6 Conditionnement : Unité d'emploi : Simple emballage : fil bobiné sur navette en carton + sachet pelable Unité protégée : Boite de 36 ou 12 (Sutupak 4 et cerclage) sachets unitaires selon références Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :	Référence : AIGUILLE TAPERCUT Descriptif : Tapercut 3/8 cercle, 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 51 - Diamètres disponibles (déc.) :1 à 3,5 Conditionnement : Unité d'emploi : Simple emballage : fil bobiné sur navette en carton + sachet pelable Unité protégée : Boite de 36 ou 12 (Sutupak 4 et cerclage) sachets unitaires selon références Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :
Référence : ETHIGUARD Descriptif : Ethiguard 1/2 cercle : 1 (déc. 6) Conditionnement : Unité d'emploi : Simple emballage : fil bobiné sur navette en carton + sachet pelable Unité protégée : Boite de 36 ou 12 (Sutupak 4 et cerclage) sachets unitaires selon références Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - POLYESTER TEREPHTALIQUE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non applicable

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

OPHTALMOLOGIE
CHIRURGIE CARDIAQUE
CHIRURGIE VAISSEAUX

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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