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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ACIER

      Date de mise à jour : 29/02/2012 10:16:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : JOHNSON & JOHNSON MEDICAL 
1.2 Adresse :

TSA 10004
1 rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 25 00 
Fax : 01 55 00 28 70 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE ACIER 
2.2 Dénomination commerciale : ACIER 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1980 
Fabricant : JOHNSON ET JOHNSON Intl 
2.6 Descriptif du dispositif :
Suture non résorbable, monofil ou multifilament. Acier chirurgical inoxydable, non résorbable, monofil ou multifilament Caractéristiques techniques : - 2 références pour sutures de tendons constituées de : 1 aiguille droite 30 cm acier câblé, 1 aiguille 1/2 cercle et 1 ardillon serti. 
2.7 Références catalogue :

Référence : TRIANGULAIRE VECTRAL

Descriptif :
Triangulaires Vectral 3/8 cercle et 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 5 - Diamètres disponibles (déc.) : 1,5 à 4 Conditionnement : Unité d'emploi : Double emballage (sachet pelable + Sachet aluminium) ou Simple emballage selon références Unité protégée : Boite de 10 ou 12 sachets unitaires selon références - Sachet de 1, 5 ou 7 aiguillées selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE TAPERCUT

Descriptif :
Tapercut 1/2 cercle - Nombre de références disponibles : 9 - Diamètres disponibles (déc.) : 4 à 8 Conditionnement : Unité d'emploi : Double emballage (sachet pelable + Sachet aluminium) ou Simple emballage selon références Unité protégée : Boite de 10 ou 12 sachets unitaires selon références - Sachet de 1, 5 ou 7 aiguillées selon références.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

FIL - ACIER INOXYDABLE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
OSTEOSYNTHESE
CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE
FERMETURE STERNALE
CERCLAGE ET SUTURE TENDINEUSE
CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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