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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

POCHE MONOFLO 2 LITRES

      Date de mise à jour : 28/08/2007 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : COLLECTEUR URINE 
2.2 Dénomination commerciale : POCHE MONOFLO 2 LITRES 
2.3 Code Nomenclature : 18.21 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE - Annexes V et VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : TYCO HEALTHCARE - ALLEMAGNE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Poche de drainage urinaire 2 litres, en système clos. Poche : Contenance 2 litres ; forme arrondie ; fond opaque blanc ; graduations de 25 ml à 2000 ml ; filtre à air hydrophobe ; hauteur de 28 cm. Connecteur de sonde cranté : Protégé par capuchon Site ECBU : En élastomère de synthèse, décontaminable en surface, et ensemble protégé. Tubulure de drainage : 1,20 m, diamètre 10 mm, PVC souple transparent Pince à drap : Sur tubulure Support : Crochet, poignet de maintien et lancette Chambre de gouttage ventilée : Présence d'un filtre sur la chambre ; plan incliné anti-éclaboussures Valve anti-reflux : 100% silicone Compatible avec toutes sondes de Foley  
2.7 Références catalogue :

Référence : 6209-02

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 30 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 30 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE ANTI-RETOUR - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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