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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FEUILLES TEST POUR PAQUET TRADITIONNEL 3M COMPLY

      Date de mise à jour : 13/12/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : 3M HEALTH CARE  
1.2 Adresse :

1 parvis de l'innovation
CS 20203
95006 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 30 31 82 82 
Fax : 01 30 31 83 83 
e-mail :  
Site : http://www.3m.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : INDICATEUR CHIMIQUE CLASSE 2 
2.2 Dénomination commerciale : FEUILLES TEST POUR PAQUET TRADITIONNEL 3M COMPLY 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		non applicable 
2.5 Classe du DM : Classe I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC - Annexes VII 
N° Organisme notifié : non applicable 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1968 
Fabricant : 3M Sante (USA) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Feuille de papier de 200 mm x 270 mm, perforée et imprimée sur toute sa surface de larges bandes blanches d'indicateur chimique. Dans un cycle de Bowie-Dick à 134°C pendant 3 à 3,5 minutes, pour vérifier les performances d'un stérilisateur vapeur avec pré-vide avant production de la journée, faire au moins une fois/24 heures. La feuille doit être insérée dans un paquet-test de Bowie-Dick tel que décrit dans la norme EN867-3 Classe B ou en annexe 1 de la norme britannique TSS/S/330.014. Un virage au noir de l'indicateur chimique sur toute sa surface atteste de la qualité du retrait d'air, une zone plus claire indique un dysfonctionnement. Se reporter à la fiche technique (dossier pdf)  
2.7 Références catalogue :

Référence : AUT1227

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 150 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 3 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CONTROLE DE STERILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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