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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MASQUES CHIRURGICAUX

      Date de mise à jour : 13/12/2004 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : 3M HEALTH CARE  
1.2 Adresse :

1 parvis de l'innovation
CS 20203
95006 CERGY PONTOISE Cedex  

Tél. : 01 30 31 82 82 
Fax : 01 30 31 83 83 
e-mail :  
Site : http://www.3m.com/fr  
1.3 Correspondant matériovigilance :  
Tél. :  
Fax :  
e-mail :  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : MASQUE CHIRURGICAL 
2.2 Dénomination commerciale : MASQUES CHIRURGICAUX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe I non stérile 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1987 
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Références catalogue : MA1800P : Masque coquille 1800+ Aseptex™ 1810FN : Masque chirurgical 3 plis bleu 1810FN MA1810G : Masque chirurgical 3 plis blanc 1810G MAS1816 : : Masque chirurgical 4 plis bleu MAS1818 : : Masque chirurgical 4 plis 1818 Tie-On M1818FS : Masque à visière traitée anti-buée et anti-reflet 1818FS MAS1819 : Masque chirurgical résistant à la projection MAS1826 : Masque à fixation auriculaire à élastique MAS1838 : Masque anti-buée 1838 Filtron  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1800+ASEPTEX

Descriptif :
Masque coquille 1800 + Aseptex Dimension : 13 x 11,5 x 6 cm Poids : 4 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,45 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : polyester - rayonne (viscose) - absence de fibres de verre - barrette nasale de 9 cm en aluminium >2,2 mm H2O Forme : Coquille Coloris : intérieur : bleu ; extérieur : bleu Maintien : 1 lanière en latex (38 cm) Mode de fixation des lanières : agrafes en acier non ferreux hypoallergénique Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1810FN

Descriptif :
Masque chirurgical 3 plis bleu Dimension : Plié : 17,5 x 9,5 cm ; déplié ; 17,5 x 17,5 cm Poids : 4 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,92 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : rayonne (viscose) - Médiafiltrant : polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : visocse - barrette nasale de 9 cm en aluminium >1,5 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 3 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : bleu Maintien : 4 lanières verticales de 40 cm Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1810G

Descriptif :
Masque chirurgical 4 plis blanc Dimension : Plié : 17,5 x 9,5 cm ; déplié ; 17,5 x 17,5 cm Poids : 4 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,99 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : polypropylène (30g/m2) - Médiafiltrant : polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : 100% visocse - barrette nasale de 11 cm en aluminium >1,2 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 3 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : blanc Maintien : 4 lanières verticales de 40 cm Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 100 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1816

Descriptif :
Masque chirurgical 4 plis bleu Dimension : Plié : 17 x 9 cm ; déplié ; 17 x 17 cm Poids : 4 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % EFP (efficacité de filtration particulaire) pour des particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : polypropylène - Médiafiltrant : polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : polypropylène - barrette nasale de 11 cm protégée confortable atraumatique >1,5 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 3 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : bleu Maintien : 4 lanières verticales de 38 cm Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 3 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1818

Descriptif :
Masque chirurgical 4 plis Tie-On Dimension : Plié : 19 x 8,3 cm ; déplié ; 19 x 17 cm Poids : 5,8 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,86 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : rayonne - Médiafiltrant : filtre en polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : visocse - barrette nasale de 39 cm en aluminium (gaine de protection en polypropylène) >1,72 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 4 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : bleu marbré Maintien : 4 lanières verticales de 39 cm en polypropylène Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1818FS

Descriptif :
Masque à visière traitée anti-buée et anti-reflet. Dimension : Plié : 19 x 8,5 cm ; déplié ; 19 x 17 cm Poids : 10 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,86 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : rayonne - Médiafiltrant : filtre en polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : rayonne - barrette nasale de 11 cm (gaine de protection en polyéthylène) Visière : polyester, traitée anti-buée et anti-reflet Maintien : colle en acrylate de synthèse hypoallergénique - fil de sertis en polyéthylène >1,722 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 4 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : bleu marbré Maintien : 4 lanières verticales de 39 cm en polypropylène Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 2 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1819

Descriptif :
Masque chirurgical résistant à la projection Dimension : Plié : 176 x 95 mm ; déplié ; 176 x 180 mm Poids : environ 4 grammes Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99%EFB (efficacité de filtration bactérienne) >98% EFB in vitro Matériaux : 100% polypropylène y compris le médiafiltrant - barrette nasale de 14 cm x 0,4 cm (gaine de protection également en polypropylène >3 mm H2O / cm2 Résistant à la projection >=120 mm/Hg (ASTMF 1862-00) Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 4 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : blanc Maintien : 4 lanières verticales de 41 cm en polypropylène Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 80 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 4 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1838

Descriptif :
Masque anti-buée Filtron Dimension : Plié : 19 x 11,5 cm ; déplié ; 19 x 21 cm Poids : 6 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99,92 %EFB (efficacité de filtration bactérienne) pour des particules à partir de 1 µm >95 % pour les particules à partir de 0,1 µm Matériaux : feuillet externe : rayonne (viscose) - Médiafiltrant : polyporpylène (Mleltblow) - Feuillet interne : visocse - barrette nasale de 15 cm >1,99 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3 heures) Forme : bec de canard Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : supérieur : bleu ; inférieur : blanc Maintien : 4 lanières verticales de 38 cm Mode de fixation des lanières : ultrasons Péremption 5 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 12 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 12 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1826

Descriptif :
Masque à fixation auriculaire élastique Dimension : Plié : 17 x 9 cm ; déplié ; 17 x 17 cm Poids : 3 g/masque Filtration : Score au Greene et Vesley (in vivo) 99%EFB (efficacité de filtration bactérienne) >95% EFP (Efficacité de filtration particulaire) pour des particules à partir de 0,1 µm Matériaux : Feuillet externe : polypropylène Médiafiltrant : polypropylène (Meltblow) Feuillet interne : polypropylène Barrette nasale de 11 cm protégée Confortable Atraumatique >1,5 mm H2O Temps de port : jusqu'au colmatage du média filtrant (indication : > 3heures) Forme : A plat 3 plis Coloris : intérieur : blanc ; extérieur : bleu Maintien : fixation auriculaire élastique sans latex Mode de fixation des lanières : ultrasons Lieu de fabrication : Chine Péremption : 3 ans

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 6 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 6 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYESTER
- POLYPROPYLENE
- VISCOSE
BARETTE - ALUMINIUM
BARETTE - METAL
GAINE - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HABILLAGE BLOC OPERATOIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 706 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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