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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SURGIPRO II

      Date de mise à jour : 08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SUTURE NON RESORBABLE POLYPROPYLENE 
2.2 Dénomination commerciale : SURGIPRO II 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable : CE 0123 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : TYCO USS / DG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Suture non résorbable à base de polypropylène et polyéthylène enduit de PEG, monofilament bleue ou incolore Décimales : de la décimale 2 à la décimale 10/0 Caractéristiques techniques des aiguilles : Acier 455 et SURGALLOY 
2.7 Références catalogue :

Référence : AIGUILLE RONDE

Descriptif :
Aiguille ronde : 3/8. 1/2 Droite coelio Dont OPTIVIS, cardio point, micro chirurgie, D- TACH Nombre de références disponibles : 119 Diamètre disponible (USP) : 0 à 10/0 Unité protégée : 12, 24, 36

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE TRIANGULAIRE

Descriptif :
Aiguille triangulaire : 3/8. 1/2 Droite coelio Et aiguilles ophtalmo (pointes spatulées) et aiguilles pointes de précision, et micro chirurgie D- TACH Nombre de références disponibles : 119 Diamètre disponible (USP) : 2 à 4/0 Unité protégée : 12, 24, 36

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :

Référence : AIGUILLE TAPERCUT

Descriptif :
Aiguille tapercut : 3/8. 1/2 Droite coelio Dont pointe diamant, multipurpose, D- TACH Unité protégée : 12, 24, 36

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYPROPYLENE
- POLYETHYLENE
- POLYETHYLENE GLYCOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CHIRURGIE VASCULAIRE
CHIRURGIE CARDIAQUE
CHIRURGIE PLASTIQUE
FERMETURE FASCIAS
CHIRURGIE OPHTALMOLOGIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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