Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : BX SONIC

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BX SONIC

      Date de mise à jour : 02/02/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : CORDIS 
1.2 Adresse :

TSA 71001
1 rue Camille Desmoulins
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9  

Tél. : 01 55 00 33 00 
Fax : 01 55 00 28 30 
e-mail :  
Site : http://www.johnsonandjohnson.com  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme BRUNEL Pascale 
Tél. : 01 55 00 27 27 
Fax : 01 55 00 28 34 
e-mail : complaintsharedservices@jnjfr.jnj.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : BX SONIC 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
Type d'endoprothèse : tubulaire Modèle serti ou non sur ballon porteur : serti sur ballonnet à échange rapide. Epaisseur globale du stent : 0.055 inch Epaisseur des différents éléments : épaisseur constante Ratio métal/artère : entre 15% et 20 % Caractéristique du cathéter à ballonnet porteur (ou système de pose)/ Marqueurs radiopaques : 2 marqueurs de 1 mm (proximal et distal) Positionnement des marqueurs par rapport au stent : aux bords extérieurs du stent. Epaulement du ballon sur le stent : 0.50 mm de part et d'autre du stent Nombre de plis du ballonnet : 3 Profil du nez du ballonnet : 0.016 inch Diamètre distal et proximal du cathéter : 2.7F distal et 1.9F proximal Compliance du ballonnet : peu compliant Pression nominale : 8 ATM Pression de rupture du ballonnet : 14 ATM Autres caractéristiques : Mode de sertissage : à chaud "Nesting système" Profil du système serti : 0.045 inch pour 3.0 Raccourcissement longitudinal après expansion : 1.7% à 16 ATM Retour élastique : 1.6 % à 10 ATM Diamètre interne du cathéter guide minimal recomandé en F et inch : 5F de 0.056 inch Indication dans le "stenting direct" sans prédilatation au ballon : oui par Marquage CE N°58831 issue N°2 du 13 juin 2002  
2.7 Références catalogue :

Référence : PR08225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,25 mm

Référence : PR08250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR08275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR08300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR08350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR08400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 8 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 9 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR13225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,25 mm

Référence : PR13250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR13275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR13300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR13350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR13400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 13 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 14 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR18225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,25 mm

Référence : PR18250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR18275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR18300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR18350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR18400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 18 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 19 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR23225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,25 mm

Référence : PR23250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR23275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR23300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR23350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR23400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 23 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 24 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR28225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,25 mm

Référence : PR28250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR28275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR28300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR28350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR28400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 28 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 29 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR33225

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm

Référence : PR33250

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,5 mm

Référence : PR33275

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 2,75 mm

Référence : PR33300

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 3 mm

Référence : PR33350

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 3,5 mm

Référence : PR33400

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR STENT : 33 mm
   -LONGUEUR BALLONNET : 34 mm
   -DIAMETRE STENT : 4 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LESION CORONAIRE
DISSECTION
OCCLUSION ARTERE CORONAIRE
STENOSE ARTERE CORONAIRE
RESTENOSE ARTERE CORONAIRE
CORONAROPATHIE OBLITERANTE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DILATATION
STENTING DIRECT
GREFFE VEINE SAPHENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 50 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF