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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INTROCAN SAFETY

      Date de mise à jour : 01/07/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE SECURISE 
2.2 Dénomination commerciale : INTROCAN SAFETY 
2.3 Code Nomenclature : 18/18 (CMP) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : TUV Product Service GmbH (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : B.BRAUN MELSUNGEN AG 
2.6 Descriptif du dispositif :
Caractéristiques techniques : Bouclier protecteur monté sur l'aiguille et placé à l'intérieur de l'embase avant la pose du cathéter. Ce système de sécurité neutralise automatiquement le biseau au retrait de l'aiguille, après la pose du cathéter : - Protection systématique contre le risque de piqûre -Pas de modification technique du geste par rapport à un cathéter standard -Pas de risque d'activation inopportune, ni de non activation Cathéter à paroi mince en polyuréthane (biocompatibilité, matériau qui s'assouplit à la température du corps, surface lisse et résistance aux plicatures et aux déchirures), siliconé pour une meilleure glissance et avec quatre bandes longitudinales de radio-opacité en sulfate de baryum. Aiguille à triple biseau (chanfrein électropoli) pour une ponction douce et précise et micro siliconée pour une insertion moins traumatique pour le patient Ergot sur l'embase pour orienter le biseau de l'aiguille, faciliter la préhension, réduire le risque de contamination au point de ponction et permettre la montée du cathéter d'un seul doigt. L'embase porte le code couleur conforme à la norme NF EN ISO 10555-5. Embase avec ou sans ailettes. Les ailettes peuvent améliorer la préhension et faciliter la fixation du pansement. Elles sont perforées pour une éventuelle fixation du cathéter par suture. Chambre de visualisation ergonomique (forme carrée pour éviter la rotation du dispositif douloureuse pour le patient), transparente pour une visualisation immédiate du reflux sanguin, de courte longueur pour autoriser l'accès à tous les sites de ponction et qui offre la possibilité de connecter une seringue Obturateur à membrane hydrophobe qui assure l'étanchéité et prévient tout écoulement du sang Spécificité d'Introcan® SafetyTM gauge 24, longueur 14 mm : Système de double reflux sanguin, par la lumière de l'aiguille et par un orifice latéral pour visualiser rapidement le reflux sanguin et donc objectiver rapidement la ponction Mandrin d'obturation disponible séparément (gauge 24 et gauge 16 en longueur 32 mm exceptées) pour obturer la lumière des cathéters entre les perfusions et éviter ainsi la formation de thrombose. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 4251601

Descriptif :
Sans ailettes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 24
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm
   -LONGUEUR : 19 mm
   -DEBIT : 22 ml/mn

Référence : 4251628

Descriptif :
Sans ailettes Référence des mandrins d'obturation : 4214099

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 22
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm
   -LONGUEUR : 25 mm
   -DEBIT : 35 ml/mn

Référence : 4251644

Descriptif :
Sans ailettes Référence des mandrins d'obturation : 4214110

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 20
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,1 mm
   -LONGUEUR : 32 mm
   -DEBIT : 60 ml/mn

Référence : 4251687

Descriptif :
Sans ailettes Couleur : vert Référence des mandrins d'obturation : 4214323

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 18
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,3 mm
   -LONGUEUR : 32 mm
   -DEBIT : 105 ml/mn

Référence : 4251679

Descriptif :
Sans ailettes Référence des mandrins d'obturation : 4214137

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 18
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,3 mm
   -LONGUEUR : 45 mm
   -DEBIT : 100 ml/mn

Référence : 4251709

Descriptif :
Sans ailettes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 16
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -LONGUEUR : 32 mm
   -DEBIT : 215 ml/mn

Référence : 4251695

Descriptif :
Sans ailettes Couleur : gris Référence des mandrins d'obturation : 4214170

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 16
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,7 mm
   -LONGUEUR : 50 mm
   -DEBIT : 210 ml/mn

Référence : 4251717

Descriptif :
Sans ailettes Référence des mandrins d'obturation : 4214218

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 14
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2,2 mm
   -LONGUEUR : 50 mm
   -DEBIT : 345 ml/mn

Référence : 4253639

Descriptif :
Avec ailettes Référence des mandrins d'obturation : 4214218

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -GAUGE CATHETER : 14
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 2,2 mm
   -LONGUEUR : 50 mm
   -DEBIT : 345 ml/mn

Référence : 4251611

Descriptif :
Sans ailettes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DEBIT : 26 ml/mn
   -LONGUEUR : 14 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 24
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CAPUCHON - POLYPROPYLENE
CHAMBRE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
AIGUILLE DE PONCTION - ACIER INOXYDABLE
EMBASE - POLYPROPYLENE
OBTURATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
OBTURATEUR - POLYAMIDE
CATHETER - POLYURETHANE
BOUCLIER PROTECTEUR - ACIER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT SANGUIN
PERFUSION
ADMINISTRATION MEDICAMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
 		Taille du fichier : 169 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE Aiguille a triple biseau

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