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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SAFSITE

      Date de mise à jour : 28/03/2023 15:53:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : B BRAUN MEDICAL 
1.2 Adresse :

BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex  

Tél. : 01 41 10 53 00 
Fax : 01 41 10 53 99 
e-mail : infofrance@bbraun.com  
Site : http://www.bbraun.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Didier GERBAUD 
Tél. : 01 41 10 53 75 
Fax : 01 41 31 37 57 
e-mail : didier.gerbaud@bbraun.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE UNIDIRECTIONNELLE 
2.2 Dénomination commerciale : SAFSITE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : C54KA06 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe II.3 
N° Organisme notifié : TÜV SÜD (0123) 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : B.BRAUN MELSUNGEN AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Mel 
2.6 Descriptif du dispositif :
Connecteur de sécurité dont le corps est transparent pour une meilleure visualisation des fluides Dispositif " universel ", compatible avec dispositifs médicaux équipés d'un embout LUER ou LUER LOCK et adapté aux perfusions par gravité Volume résiduel = 0,12 ml Résistance à la pression : 3.1 bars Débit : 400 ml/min Compatible avec le sang et ses dérivés, n'induit pas de problèmes d'hémolyse Permet toutes les perfusions par gravité  
2.7 Références catalogue :

Référence : 4091000

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 50 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

OBTURATEUR - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
CORPS - POLYCARBONATE
TIGE - POLYCARBONATE
VALVE - SILICONE
CAPUCHON - POLYETHYLENE BASSE DENSITE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
OBTURATION
PRELEVEMENT
INJECTION
PERFUSION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Peut s’adapter sur les perfuseurs / transfuseurs / prolongateurs, robinets 3 voies / rampes de robinets, cathéters centraux, cathéters périphériques. 1. Ouvrir l’emballage de manière aseptique 2. Connecter la ligne de perfusion ou le cathéter 3. Retirer l’obturateur bleu 4. Connecter le dispositif de prélèvement / perfusion / injection sur le Safsite® pour ouvrir automatiquement la valve, aucune pression supplémentaire n’étant nécessaire 5. Procéder alors aux injections, perfusions ou prélèvements 6. La déconnexion de la seringue ou de la ligne de perfusion entraîne automatiquement la fermeture de la valve 7. Protéger l’embase femelle du Safsite® par un obturateur stérile, lorsqu’il n’est pas connecté à son autre extrémité (côté tige bleue), à une ligne de perfusion ou une seringue 8. Rincer le dispositif après usage, avec du NaCl 0,9% par exemple, notamment après perfusion d’une émulsion lipidique ou après transfusion de sang  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
- Pour prélèvement, injection ou perfusion de liquides après insertion d’un raccord Luer mâle - Tout en limitant le risque d’AES pour le personnel soignant - Et en évitant les embolies gazeuses et les risques d’infection chez les patients par rupture du système clos - Le Luer ou Luer Lock mâle (une seringue, un prolongateur, un perfuseur…), connecté directement, active l’ouverture de la valve qui se referme automatiquement après déconnexion  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
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