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Votre recherche : SERINGUE INSULINE UU AVEC AIGUILLE (SERTIE) MONOJECT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERINGUE INSULINE UU AVEC AIGUILLE (SERTIE) MONOJECT

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INSULINE

2.2

Dénomination commerciale :

SERINGUE INSULINE UU AVEC AIGUILLE (SERTIE) MONOJECT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE selon annexe n°II

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1996

Fabricant :

TYCO HEALTHCARE UK LTD - MANSFIELD

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 8881 600 800 Descriptif : Capacité : 0,3 ml pour utilisation avec U-100 seulement : 30 unités d'insuline ou moins Aiguille : 30 G x 5/16 ou 0,3 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 300 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 8881 600 004 Descriptif : Capacité : 0,5 ml pour utilisation avec U-100 seulement : 50 unités d'insuline ou moins Aiguille : 28 G x 1/2 ou 0,36 mm x 12 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 300 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 8881 600 350 Descriptif : Capacité : 0,5 ml pour utilisation avec U-100 seulement : 50 unités d'insuline ou moins Aiguille : 29 G x 1/2 ou 0,34 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 300 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 8881 600 700 Descriptif : Capacité : 0,5 ml pour utilisation avec U-100 seulement : 50 unités d'insuline ou moins Aiguille : 30 G x 5/16 ou 0,3 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 300 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1100 601 218 Descriptif : Capacité : 1 ml / U-100 Aiguille : 28 G x 1/2 ou 0,36 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1650 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1100 601 226 Descriptif : Capacité : 1 ml / U-100 Aiguille : 29 G x 1/2 ou 0,34 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1650 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1100 600 801 Descriptif : Capacité : 1 ml / U-100 Aiguille : 30 G x 1/2 ou 0,36 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1650 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1100 601 600 Descriptif : Capacité : 1 ml / U-100 Aiguille : 30 G x 5/16 ou 0,3 mm x 13 mm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1650 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CORPS - POLYPROPYLENE
JOINT - ELASTOMERE
PISTON - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PREPARATION
ADMINISTRATION
PRELEVEMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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