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Votre recherche : SERINGUE INSULINE DE SECURITE UU AVEC AIGUILLE MONOJECT

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERINGUE INSULINE DE SECURITE UU AVEC AIGUILLE MONOJECT

		Date de mise à jour :	30/06/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE SECURISEE

2.2

Dénomination commerciale :

SERINGUE INSULINE DE SECURITE UU AVEC AIGUILLE MONOJECT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE selon annexe n°II

N° Organisme notifié :

CE 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1999

Fabricant :

Tyco Healthcare Mansfield LP USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Seringue 3 pièces avec manchon de sécurité (dispositif mobile permettant le verrouillage pour la protection de l'aiguille après utilisation) Corps de seringue muni d'une butée d'arrêt du piston Aiguille sertie

2.7

Références catalogue :

Référence : 8881 511 110 Descriptif : Capacité : 1 ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 29 G (0,33) x 13 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 8881 511 136 Descriptif : Capacité : 0,5 ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 29 G (0,33) x 13 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 8881 511 144 Descriptif : Capacité : 0,3 ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 29 G (0,33) x 13 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 8881 511 310 Descriptif : Capacité : 1ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 30 G (0,3) x 8 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 8881 511 336 Descriptif : Capacité : 0,5ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 30 G (0,3) x 8 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 8881 511 344 Descriptif : Capacité : 0,3ml / U-100 Aiguille Mm x mm : 30 G (0,3) x 8 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 100 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
JOINT - ELASTOMERE DE SYNTHESE SILICONE
MANCHON - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYPROPYLENE
CORPS - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ADMINISTRATION
PREPARATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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