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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SERINGUE TUBERCULINE DE SECURITE UU AVEC AIGUILLE MONOJECT

      Date de mise à jour : 30/06/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE SECURISEE 
2.2 Dénomination commerciale : SERINGUE TUBERCULINE DE SECURITE UU AVEC AIGUILLE MONOJECT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe n°II 
N° Organisme notifié : CE 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1999 
Fabricant : Tyco Healthcare Mansfield LP USA  
2.6 Descriptif du dispositif :
Seringue 3 pièces avec manchon de sécurité (dispositif mobile permettant le verrouillage pour la protection de l'aiguille après utilisation) Corps de seringue muni d'une butée d'arrêt du piston Aiguille sertie 
2.7 Références catalogue :

Référence : 8881 511 201

Descriptif :
Capacité : 1ml tuberculine Aiguille Mm x mm : 28 G (0,36) x 13

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8881 511 235

Descriptif :
Capacité : 1ml tuberculine Aiguille Mm x mm : 25 G (0,5) x 16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
JOINT - ELASTOMERE DE SYNTHESE SILICONE
MANCHON - POLYPROPYLENE
PISTON - POLYPROPYLENE
CORPS - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ADMINISTRATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
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9. Images (photos, étiquettes...)
    JOINT DE PISTON 8881 511 235 8881 511 201

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