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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAX-A(L)-I CAPTEUR ADHESIF OXIMAX PATIENT SUPERIEUR 30 KG (ADULTE)

      Date de mise à jour : 30/06/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CAPTEUR OXYMETRIE 
2.2 Dénomination commerciale : MAX-A(L)-I CAPTEUR ADHESIF OXIMAX PATIENT SUPERIEUR 30 KG (ADULTE) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE selon annexe n°II.3 
N° Organisme notifié : TUV 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2001 
Fabricant : Tyco healthcare Group LP 
2.6 Descriptif du dispositif :
MAX-A-I / Câble de 45 cm. MAX-AL-I / Câble de 90 cm Câble doublement torsadé de 45 ou 90 cm, connecteur bleu lavande Adhésif opaque, avec marquage pour le positionnement  
2.7 Références catalogue :

Référence : MAX-A-I

Descriptif :
Câble de 45 cm 24 sachets pelables, un mode d'emploi multilangues.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -HAUTEUR : 13 cm
   -LARGEUR : 20 CM
   -LONGUEUR : 20 cm

Référence : MAX-AL-I

Descriptif :
Câble de 90 cm 24 sachets pelables, un mode d'emploi multilangues.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 24 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR : 20 cm
   -LARGEUR : 20 CM
   -HAUTEUR : 13 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Ces capteurs doivent être utilisés seulement avec les moniteurs Nellcor et les instruments équipés d'oxymétrie Nellcor ou ayant une licence d'utilisation des capteurs Nellcor. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
MESURE SATURATION OXYGENE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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