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Votre recherche : NUTRIPORT BOUTON DE GASTROSTOMIE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NUTRIPORT BOUTON DE GASTROSTOMIE

		Date de mise à jour :	19/07/2005 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

BOUTON GASTROSTOMIE

2.2

Dénomination commerciale :

NUTRIPORT BOUTON DE GASTROSTOMIE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

1154099

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE selon annexe II

N° Organisme notifié :

CE 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/02/2005

Fabricant :

MANSFIELD-USA-TYCO HEALTHCARE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Trousse : Oui Composition de la trousse Un bouton de gastrostomie percutané en silicone muni d'un ballonnet gonflable et d'une valve anti-reflux Une tubulure d'alimentation par bolus/décompression, en PVC, munie d'un raccord 2 voies Une tubulure d'alimentation en continu, en PVC, avec son système de fixation sécuritaire Clipstar en PVC Des compresses Une seringue de 60ml embout cathéter Une seringue de 12ml embout luer

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Dispositif de mesure du stoma en PVC, référence 8884 741 805 (à utiliser pour le choix de la taille correcte du bouton de gastrostomie) REFERENCES DESIGNATION 8884741805 Dispositif de mesure du stoma stérile en PVC 8884761126 Tubulure d'alimentation par bolus stérile par 5 en PVC 8884761100 Tubulure d'alimentation en continue stérile par 5 en PVC 8884741813 Tubulure d'alimentation en continue stérile par 10 en PVC 8884741821 Tubulure d'alimentation en continue stérile par 10 en PVC

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

GASTROSTOMIE
NUTRITION ENTERALE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général	Taille du fichier : 125 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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