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Votre recherche : MON A THERM, SONDE OESOPHAGIENNE DE MONITORAGE DE LA TEMPERATURE,

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MON A THERM, SONDE OESOPHAGIENNE DE MONITORAGE DE LA TEMPERATURE,

		Date de mise à jour :	22/03/2023 14:30:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	COVIDIEN MEDTRONIC
1.2	Adresse :	2 rue Denis Diderot La Clef de Saint Pierre 78990 ELANCOURT
	Tél. :	01 30 79 80 00
	Fax :	01 30 79 80 30
	e-mail :
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	LARBRE Ruth
	Tél. :	01 30 79 84 88
	Fax :	01 30 79 84 50
	e-mail :	qualite.vigilance@covidien.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE THERMOMETRIE OESOPHAGIENNE

2.2

Dénomination commerciale :

MON A THERM, SONDE OESOPHAGIENNE DE MONITORAGE DE LA TEMPERATURE,

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

TUV PRODUCT SERVICE 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

TYCO HEALTHCARE USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Longueur 50 cm Collerette fine (partie bleutée) pour éviter que les sécrétions entrent dans le segment distal perforé du tube tout en permettant d'avoir une clarté sonore et une très bonne transmission du son.

2.7

Références catalogue :

Référence : 900 49 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 25 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 38 cm -CHARRIERE SONDE : 9 CH	Référence : 900 41 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 25 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 12 CH -LONGUEUR SONDE : 46 cm
Référence : 900 42 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 25 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR SONDE : 46 cm -CHARRIERE SONDE : 18 CH	Référence : 900 43 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 25 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 24 CH -LONGUEUR SONDE : 46 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Oui

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

A connecter à un câble réutilisable compatible avec moniteur utilisé, connexion YSI 400 Sonde en PVC munie d'un senseur de température thermistor 400. Surface satinée, Satin Slip™ pour faciliter l'insertion. Ecouteur référence 173-01 pour un monitorage aisé des bruits respiratoires et cardiaques, à distance du patient.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

MESURE TEMPERATURE
MESURE FREQUENCE CARDIAQUE
MESURE FREQUENCE RESPIRATOIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général	Taille du fichier : 21 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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