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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| LAUNCHER 5F |
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Date de mise à jour : |
25/11/2015 11:15:08
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MEDTRONIC FRANCE SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
27 Quai Alphonse Le Gallo
CS 30001
92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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| Tél. : |
01 55 38 17 00 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
antoine.audry@medtronic.com
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| Site : |
http://www.medtronic.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
JEGOU Claire |
| Tél. : |
01 55 38 18 74 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
claire.jegou@medtronic.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER GUIDE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
LAUNCHER 5F |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC selon annexe II, section 4 |
| N° Organisme notifié : |
TUV 0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
19/08/2003 |
| Fabricant : |
MEDTRONIC |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Conditionnement : 1 unité
Caractéristiques référence :
longueur : 100 cm
diamètre interne : 5F (0,058")
Références Catalogue :
LA5JL30,LA5JL35, LA5JL40, LA5JL45, LA5JL50, LA5JL60, LA5JCL30, LA5JCL35, LA5JCL40, LA5JCL45,
LA5JCL50, LA5SL30, LA5SL35, LA5SL40, LA5SL45, LA5SL50, LA5SL60, LA5AL75, LA5AL10, LA5AL15,
LA5AL20, LA5AL25, LA5AL30, LA5AL40, LA5SAL75, LA5SAL10, LA5SAL15, LA5SAL20, LA5SAL25,
LA5SAL30 , LA5SAL40, LA5EBU30, LA5EBU35, LA5EBU375, LA5EBU40, LA5EBU45, LA5EBU50,
LA5JR30, LA5JR35, LA5JR40, LA5JR45, LA5JR50, LA5JR60, LA5JCR35, LA5JCR40, LA5JCR45, LA5JCR50,
LA5SR30, LA5SR35, LA5SR40, LA5SR45, LA5SR50, LA5SR60, LA5AR10, LA5AR20, LA5ALR12, LA5SAR10,
LA5SAR20, LA5SCR35, LA5SCR40, LA5SCR50, LA5ECR35, LA5ECR40, LA5ECR45, LA5MB1, LA5MB2, LA5HSI,
LA5HSII, LA5HSIII, LA5ELGAMAL, LA5MAC30, LA5MAC35, LA5MAC375, LA5MAC40, LA5MAC45, LA5MAC50,
LA5CHAMP05, LA5CHAMP10, LA5CHAMP15, LA5CHAMP20, LA5CHAMP25, LA5CHAMP30, LA5CHAMP35,
LA5CHAMP40, LA5LCB, LA5RCB, LA5RCBII, LA5RCBD, LA5IMA, LA5IMAD, LA5MPST, LA5MRADIAL, LA5HSREL
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TREILLIS
- ACIER INOXYDABLE
EMBOUT
- PEBAX
MARQUEUR RADIO-OPAQUE
- TUNGSTENE
EMBASE
- PLASTIQUE
EMBASE
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
SEGMENT PROXIMAL
- PEBAX
SEGMENT PRIMAIRE
- PEBAX
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Introducteur, guide d'angiographie |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ANGIOPLASTIE CORONAIRE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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