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Votre recherche : BALLON DE DILATATION - EXPANDER

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BALLON DE DILATATION - EXPANDER

		Date de mise à jour :	13/02/2024 15:27:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER BALLONNET DILATATION BILIAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

BALLON DE DILATATION - EXPANDER

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A54AB01 / A54BB01 / A54AB02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

MEDIGLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le ballon de dilatation est utilisé pour la dilatation des sténoses gastro-intestinales sous contrôle endoscopique. Les ballons de diamètre 4, 6 et 8 mm d'une longueur de 20 à 30 mm sont utilisés pour la dilatation des voies biliaires. Les ballons de diamètre 8, 12, 16 et 18 d'une longueur de 80 mm sont utilisés pour la dilatation de l'œsophage. Les ballons de diamètre 30, 35 et 40 mm d'une longueur de 80 mm sont utilisés pour la dilatation en cas d'achalasie. Selon les versions il est possible de s'aider d'un fil guide 0,035'' pour placer les ballons ; sinon il y a un fil de raidissement intégré. Le ballon de dilatation oesophagien / voies bilaires doit être rempli avec un liquide (liquide de contraste et/ou solution saline). Le ballon est gonflé grâce au système d'inflation vendu séparément (Réf 220332 / GDB-10-30-030); Le ballon d'achalasie doit être rempli avec de l'air (avec un système d'inflation différent de celui de la référence 220332 et non commercialisé par Asept InMed). Conditionnement : emballage unitaire sous sachet Flexopeel.

2.7

Références catalogue :

Référence : 220326 Descriptif : Ballon de dilatation achalasien, double lumière / Ø Cathéter 4.7 mm / Lg. : 115 cm 3 anneaux radio opaques Ø ballon 30 mm, avec fil accepté 0.047 inch / 1.20 mm, Lg. ballon 8 cm Ref fournisseur: GDB-02-30-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220327 Descriptif : Ballon de dilatation achalasien, double lumière / Ø Cathéter 4.7 mm / Lg. : 115 cm 3 anneaux radio opaques Ø ballon 35 mm, avec fil accepté 0.047 inch / 1.20 mm, Lg. ballon 8 cm Ref fournisseur: GDB-02-35-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220328 Descriptif : Ballon de dilatation achalasien, double lumière / Ø Cathéter 4.7 mm / Lg. : 115 cm 3 anneaux radio opaques Ø ballon 40 mm, avec fil accepté 0.047 inch / 1.20 mm, Lg. ballon 8 cm Ref fournisseur: GDB-02-40-080 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220329 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires, double lumière / Ø cathéter 1.9 mm / Lg. : 200 cm Ø ballon 4 mm, avec fil accepté 0.035 inch / 0.89 mm, Lg. ballon 2 cm Ref fournisseur: GDB-02-04-020 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220330 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires, double lumière / Ø cathéter 1.9 mm / Lg. : 200 cm Ø ballon 6 mm, avec fil accepté 0.035 inch / 0.89 mm, Lg. ballon 2 cm Ref fournisseur: GDB-02-06-020 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220331 Descriptif : Ballon de dilatation des voies biliaires, double lumière / Ø cathéter 1.9 mm / Lg. : 200 cm Ø ballon 8 mm, avec fil accepté 0.035 inch / 0.89 mm, Lg. ballon 2 cm Ref fournisseur: GDB-02-08-020 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALLON - POLYAMIDE
TUBULURE - PEBAX
ANNEAU - ALLIAGE DE PLATINE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
CONNECTEUR - POLYSTYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Dilatation des sténoses gastro-intestinales sous contrôle endoscopique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 288 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 354 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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