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Votre recherche : BALLON EXTRACTEUR DE CALCUL

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BALLON EXTRACTEUR DE CALCUL

		Date de mise à jour :	14/02/2024 16:52:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EXTRACTEUR CALCUL BILIAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

BALLON EXTRACTEUR DE CALCUL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A64AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE selon annexe n°V point 3

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

MEDI GLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Double lumière : possibilité d'injecter du liquide de contraste avec le fil guide en place Trois connexions séparées pour le gonflage du ballonnet, l'envoi du liquide de contraste et pour le passage du fil guide : manipulation plus aisée et plus efficace Deux volumes de gonflage possibles: deux diamètres de ballon pour mieux correspondre aux différentes tailles de calculs Marquage métallique situé au début et à la fin du ballonnet : positionnement plus précis Marquage centimétrique à l'extrémité (30cm) : contrôle aisé de la profondeur du cathéter Mandrin amovible (1.75m): choix du cathéter = souple ou rigide Short track : dispositif pelable. Possibilité de charger le fil guide via le canal du fil guide ou via la technique OTW (Over The Wire)

2.7

Références catalogue :

Référence : 222232 Descriptif : Ballon extracteur 2 lumières, SANS LATEX - Injection distale Ø 5FR, Lg 200cm, Ø ballon 9 à 12 mm, Inflation air max. 3 ml, guide accepté 0.025" Ref fournisseur: GEB-05-17-025 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220819 Descriptif : ballon extracteur 2 lumières - SANS LATEX - A injection distale Ø 7 FR, Lg 200cm, Ø ballon 14 à 16 mm, Inflation air max. 5 ml, guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-05-23-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220817 Descriptif : ballon extracteur 3 lumières SANS LATEX à injection distale Ø 7.5 FR, Lg 200 cm, Ø ballon 14 à 16 mm, Inflation air max. 5 ml, guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-06-25-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222236 Descriptif : Ballon extracteur 3 lumières SANS LATEX à injection latérale Ø 7.5 FR, Lg 200 cm, Ø ballon 14 à 16 mm, Inflation air max. 5 ml, guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-02-25-035P Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220818 Descriptif : BALLON EXTRACTEUR 3 LUMIERES MULTI STAGE ( 3 seringues pré définies dans l'emballage) Ø 7.5 FR, Lg 200cm, Ø ballon 9 à 16 mm, Inflation air max. 5 ml,guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-03-25-035 SANS LATEX Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222234 Descriptif : Ballon extracteur 3 lumières Multistage ( 3 seringues dans l'emballage, identifiées pour les différents volumes de gonflement du ballonnet) - SANS LATEX A injection latérale Ø 7.5 FR, Lg 200 cm, Ø ballon 9 / 13 / 16 mm, Inflation air max. 5 ml,guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-07-25-035P Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222093 Descriptif : Short track ballon extracteur 3 lumières multi stage (3 seringues dans l'emballage, identifiées pour les différents volumes de gonflement du ballonnet) SANS LATEX à injection distale. Ø 7.5 FR, Lg 200 cm, Ø ballon 9/13/16 mm, Inflation air max. 5 ml, guide accepté 0.035" Ref fournisseur: GEB-47-25-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE CATHETER - POLYAMIDE
TUBE CATHETER - PEBAX
LUER LOCK - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CONNECTEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CATHETER - POLYAMIDE
TUBULURE - POLYAMIDE
ROBINET - POLYCARBONATE
ROBINET - POLYETHYLENE
FIL GUIDE - ACIER INOXYDABLE
FIL GUIDE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BALLONNET - LATEX
GAINE PROTECTION - POLYETHYLENE
SERINGUE - POLYPROPYLENE
BOUCHON - POLYAMIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Embout terminal de protection en ABS Embout de fixation du ballonnet en Acier inoxydable Latex : Présence (sauf références GEB-01-17-025/ GEB-05-17-025/GEB-05-23-035/GEB-07-25-035/GEB-07-25-035P/GEB-06-25-035/GEB-06-25-35P/ GEB-47-25-035)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Usage unique. Vérifier l'intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Extraction de calculs biliaires
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation 2 et 3 lumières	Taille du fichier : 1725 Ko
Manuel ou notice d'utilisation 3 l multi stage	Taille du fichier : 1780 Ko
Manuel ou notice d'utilisation short track	Taille du fichier : 215 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 355 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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