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Votre recherche : CATHETER CPRE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CATHETER CPRE

		Date de mise à jour :	16/11/2024 20:51:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER OPACIFICATION VOIE BILIAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

CATHETER CPRE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A63AA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

MEDI GLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Pré courbé ou courbé en "J" : positionnement aisé dans la papille Extrémité et anneaux métalliques : visualisation maximale aux rayons X compatibilité avec fil guide : possibilité d'injecter du liquide de contraste avec le fil guide en place Marquages couleurs : contrôle macroscopique de la profondeur du cathéter Mandrin amovible (1.2m) : choix du cathéter : souple ou rigide Conditionnement : Emballage unitaire sous blister PE/PA Flexopeel. Longueur du cathéter : 200cm Cathéter Short Track : entièrement pelable, droit. Possibilité de charger le fil guide via le canal du fil guide ou via la technique OTW (Over The Wire)

2.7

Références catalogue :

Référence : 220634 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.035 inch / 0.89mm. Précourbé Extrémité standard Ref fournisseur: GER-01-18-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220636 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.035 inch / 0.89mm. Précourbé Extrémité effilée 5 mm Ref fournisseur: GER-02-18-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220640 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.035 inch / 0.89mm. Précourbé Extrémité conique métallique Ref fournisseur: GER-04-18-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220642 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.035 inch / 0.89mm. Précourbé Extrémité métallique arrondie Ref fournisseur: GER-05-18-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220646 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.035 inch / 0.89mm. Précourbé Extrémité type Balle Ref fournisseur: GER-07-18-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220638 Descriptif : Caractéristiques: Ø 1.8mm, pour fil guide 0.021 inch / 0.53mm. Précourbé Extrémité effilée 10 mm Ref fournisseur: GER-03-18-021 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222094 Descriptif : Caractéristiques: Ø 2.55/2.1mm (sur 110mm en partie distale), pour fil guide 0.035'' / 0.89mm. Entièrement pelable, droit Possibilité de charger le fil guide via le canal du fil guide ou via la technique OTW Ref fournisseur: GER-42-25-035 Conditionnement : UCD Unité de commande : 10 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

MANDRIN - ACIER INOXYDABLE
CATHETER - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
BAGUE DE MARQUAGE - POLYSULFONE
PROTECTION ANTI-PLICATURES - POLYURETHANE-ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CONNECTEUR - POLYCARBONATE
CONNECTEUR - COPOLYMERE BLOC ETHER-AMIDE
BOUCHON - POLYCARBONATE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 284 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 937 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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