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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

INFLATEUR

      Date de mise à jour : 14/03/2011 17:39:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SERINGUE INFLATION 
2.2 Dénomination commerciale : INFLATEUR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : NA 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : Classe I stérile 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE selon annexe V point 3 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : MEDI GLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif d’inflation/déflation à usage unique comprend: - un corps de seringue de 30 ml avec un verrou lock - une poignée à vis - un manométre - une tubulure de connexion haute pression avec un robinet deux voies. Le manomètre permet de mesurer les pressions jusqu’à 30 ATM avec une tolérance de 3%. L’échelle est graduée tous les 1.0 ATM. Il existe aussi une échelle de comparaison avec les unités en PSI. Conditionnement :Emballage unitaire sous blister PE/PA 
2.7 Références catalogue :

Référence : 220332

Descriptif :
Dispositif de gonflage / dégonflage pour ballonnet Référence fournisseur: GDB-10-30-030 Autres données techniques : manomètre 30 atm ou 440 Psi

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

POIGNEE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
BOITIER - POLYCARBONATE
TUBULURE - POLYURETHANE
JOINT - SILICONE
CORPS SERINGUE - MAKROLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instructions 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Usage unique 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 271 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE DETAILS

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