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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

FIL GUIDE - MEDIGLOBE

		Date de mise à jour :	13/02/2024 15:28:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE ENDOSCOPIE

2.2

Dénomination commerciale :

FIL GUIDE - MEDIGLOBE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A62ZZ99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2002

Fabricant :

MEDI GLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Fil guide UU ou réutilisable en fonction des références. Fil guide bicolore

2.7

Références catalogue :

Référence : 220370 Descriptif : Fil guide en acier inoxydable gainé Téflon USAGE UNIQUE Ø 0.035" (0.89mm), fixe, L 450cm Référence fournisseur: GGW-01-35-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220376 Descriptif : Fil guide en acier inoxydable gainé Téflon USAGE UNIQUE Ø 0.035" (0.89mm), mobile, L 450cm Référence fournisseur: GGW-02-35-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220378 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.021" (0.53mm), extrémité souple, L 450cm Référence fournisseur: GGW-03-21-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220742 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.025" (0.64mm), extrémité souple, L 450cm Référence fournisseur: GGW-03-25-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220379 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.035" (0.89mm), extrémité souple, L 400cm Référence fournisseur: GGW-03-35-400 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220380 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.035" (0.89mm), extrémité souple, L 450cm Référence fournisseur: GGW-03-35-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220381 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.035" (0.89mm), extrémité rigide, L 400cm Référence fournisseur: GGW-04-35-400 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220382 Descriptif : Fil guide en Nitinol gainé Téflon hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.035" (0.89mm), extrémité rigide, L 450cm Référence fournisseur: GGW-04-35-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220744 Descriptif : Fil guide pour système d'échange rapide Fil guide en nitinol gainé Hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.025" (0.64mm), extrémité souple, L 260cm Référence fournisseur: GGW-03-25-260 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220745 Descriptif : Fil guide pour système d'échange rapide Fil guide en nitinol gainé Hydrophile Extrémité effilée radio opaque (5cm) REUTILISABLE (autoclavable) Ø 0.035" (0.89mm), extrémité souple, L 260cm Référence fournisseur: GGW-03-35-260 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220798 Descriptif : Fil guide EASY PASS: Extrémité flexible 8 cm, hydrophile et radio opaque Fil guide en Nitinol gainé Téflon USAGE UNIQUE Ø 0.035" (0.89mm), gaine bicolore, L 260cm Référence fournisseur: GGW-10-35-260 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220799 Descriptif : Fil guide EASY PASS: Extrémité flexible 5 cm, hydrophile et radio opaque Fil guide en Nitinol gainé Téflon USAGE UNIQUE Ø 0.035" (0.89mm), gaine bicolore, L 450cm Référence fournisseur: GGW-10-35-450 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220825 Descriptif : Cyst fil guide non gainé en nitinol USAGE UNIQUE Ø 0.030", L 400cm Référence fournisseur: GGW-08-30-400 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FIL - ACIER INOXYDABLE
FIL - NITINOL
GAINE - TEFLON

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation FIL GUIDE USAGE UNIQUE	Taille du fichier : 923 Ko
Manuel ou notice d'utilisation FIL GUIDE REUTILISABLE	Taille du fichier : 408 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 251 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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