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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TUBULURE POUR NUTRITION ENTRALE PAR POMPE AVEC CONNEXION POUVANT ETRE VISSE

      Date de mise à jour : 02/05/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : COVIDIEN MEDTRONIC 
1.2 Adresse :

2 rue Denis Diderot
La Clef de Saint Pierre
78990 ELANCOURT  

Tél. : 01 30 79 80 00 
Fax : 01 30 79 80 30 
e-mail :  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : LARBRE Ruth  
Tél. : 01 30 79 84 88 
Fax : 01 30 79 84 50 
e-mail : qualite.vigilance@covidien.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TUBULURE NUTRITION ENTERALE POMPE 
2.2 Dénomination commerciale : TUBULURE POUR NUTRITION ENTRALE PAR POMPE AVEC CONNEXION POUVANT ETRE VISSE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
 
2.5 Classe du DM : Classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : NSAI 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : TYCO HEALTHCARE, IRLANDE, TULLAMORE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Connecteur distal universel mâle. Raccord en Y incorporé. Durée maximale d'utilisation de 24 heures.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 1814 715210

Descriptif :
Tubulure pour nutrition entérale par pompe avec connexion pouvant être vissée sur un container rigide. Tubulure avec aiguille proximale universelle pour administration des formules entérales conditionnées en poches souples 500 et 1000ml. Connecteur distal universel mâle. Raccord en Y incorporé. Durée maximale d'utilisation de 24 heures.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 36 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 1814 716210

Descriptif :
Tubulure pour nutrition entérale par pompe avec connexion pouvant être vissée pour container rigide percutable. Tubulure avec aiguille proximale avec connexion pas de vis pour flacon percutable. Connecteur distal universel mâle. Raccord en Y incorporé. Durée maximale d'utilisation de 24 heures.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 36 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PROTECTEUR - POLYETHYLENE
COUVERCLE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
CONNEXION A PAS DE VIS - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CONNECTEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PROTECTEUR - POLYETHYLENE
EMBOUT - POLYPROPYLENE
PROTECTEUR
TUBE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
CORPS DE POMPE - SILICONE
CORPS ET ROULETTE DE CLAMP - POLYETHYLENE
PERCUTEUR POUR CONTAINER - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
A connecter à une poche de nutriment en amont et à une sonde d'alimentation en aval 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Taille du fichier : 20 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    REF 1814 716210 REF 1814 715210

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