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Votre recherche : SONDE 3 VOIES POUR GASTROSTOMIE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE 3 VOIES POUR GASTROSTOMIE

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SONDE GASTROSTOMIE DE REMPLACEMENT

2.2

Dénomination commerciale :

SONDE 3 VOIES POUR GASTROSTOMIE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIb

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

TUV 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

TYCO HEALTHCARE GROUP LP, Mansfield

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

100% silicone La sonde de gastrostomie est graduée. La précision des graduations est de +/- 0,41cm. Elle est équipée d'un ballonnet de rétention interne (cf valeurs de gonflement ci-dessus). Livré avec un sachet de 2,7g de gel hydrosoluble. Disque de rétention externe. Extrémité proximale avec connecteur en Y et bouchons, 2 orifices latéraux Code couleur.

2.7

Références catalogue :

Référence : 8884 715122 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 12 CH -CAPACITE BALLONNET : 5 ml	Référence : 8884 715148 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 14 CH -CAPACITE BALLONNET : 5 ml
Référence : 8884 720163 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE BALLONNET : 20 ml -CHARRIERE SONDE : 16 CH	Référence : 8884 720189 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 18 CH -CAPACITE BALLONNET : 20 ml
Référence : 8884 720205 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE BALLONNET : 20 ml -CHARRIERE SONDE : 20 CH	Référence : 8884 720221 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CHARRIERE SONDE : 22 CH -CAPACITE BALLONNET : 20 ml
Référence : 8884 720247 Descriptif : Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 CARTON(S) CDT Conditionnement : 5 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) : -CAPACITE BALLONNET : 20 ml -CHARRIERE SONDE : 24 CH

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Raccords en Y pour alimentation charrière 20 : réf 8884 752042 Raccords en Y pour alimentation charrière 16 : réf 8884 751622 Sachet de 2,7g de gel hydrosoluble livré avec.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ALIMENTATION ENTERALE
ADMINISTRATION MEDICAMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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