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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOPROTHESE MOSAIC CINCH

      Date de mise à jour : 28/06/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : BIOPROTHESE MOSAIC CINCH 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3217332 
2.5 Classe du DM : Classe III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC selon annexe II 
N° Organisme notifié : TUV 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : MEDTRONIC INC(Etats Unis dAmerique) 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les bioprothèses Mosaïc® Cinch® sont indiquées pour le remplacement des valves aortiques et mitrales natives ou prothétiques. La bioprothèse Mosaic® de Medtronic fait appel à un procédé de stérilisation chimique et est fournie STÉRILE dans une solution de conservation composée de glutaraldéhyde à 0,2% tamponné. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 305 C 19

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 19 cm

Référence : 305 C 21

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 21 mm

Référence : 305 C 23

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 23 mm

Référence : 305 C 25

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 25 mm

Référence : 305 C 27

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 27 mm

Référence : 305 C 29

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Aortiques

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 29 mm

Référence : 310 C 25

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Mitrales

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 25 cm

Référence : 310 C 27

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Mitrales

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 27 mm

Référence : 310 C 29

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Mitrales

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 29 mm

Référence : 310 C 31

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Mitrales

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 31 mm

Référence : 310 C 33

Descriptif :
Bioprothèses Mosaïc® Cinch® - Mitrales

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 33 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - POLYMERE ACETAL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Calibreurs aortiques 7305SET Calibreurs mitraux 7310SET Manche d'implantation 7639 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
    310 C 33 VUE GENERALE

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