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Votre recherche : BIOPROTHESE MOSAIC ULTRA

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOPROTHESE MOSAIC ULTRA

		Date de mise à jour :	28/06/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

BIOPROTHESE MOSAIC ULTRA

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3217332

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon annexe II

N° Organisme notifié :

TUV 0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

MEDTRONIC INC(Etats Unis dAmerique)

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les bioprothèses Mosaïc® Ultra sont indiquées pour le remplacement des valves aortiques et mitrales natives ou prothétiques. La bioprothèse Mosaic® de Medtronic fait appel à un procédé de stérilisation chimique et est fournie STÉRILE dans une solution de conservation composée de glutaraldéhyde à 0,2% tamponné.

2.7

Références catalogue :

Référence : 305 U 19 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra- Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 19 cm	Référence : 305 U 29 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra- Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 29 mm
Référence : 305 U 27 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra- Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 27 mm	Référence : 305 U 25 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra- Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 25 mm
Référence : 305 U 23 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 23 mm	Référence : 305 U 21 Descriptif : Bioprothèses Mosaïc® Ultra - Aortiques Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) : -DIAMETRE ANNEAU SUTURE : 21 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STENT - POLYMERE ACETAL

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Oui

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Calibreurs aortiques 7305SET Manche d'implantation 7639

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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