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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EUROFIX

		Date de mise à jour :	23/11/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PERFUSEUR SIMPLE

2.2

Dénomination commerciale :

EUROFIX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe I stérile

Directive de l'UE applicable :

93/42/ECC selon annexe V

N° Organisme notifié :

0123 (TUV)

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

BRAUN MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Caractéristiques techniques et spécifications communes à tous les perfuseurs : Eurofix SR LP, Eurofix LP, Eurofix SR 3V LP, Eurofix 3V LP Les perfuseurs de la gamme Eurofix à embout LP sont constitués de : 1/ un perforateur plastique, transparent, à prise d'air incorporée avec membrane hydrophobe, assurant la filtration bactériologique de l'air 2/ une prise d'air obturable par un clapet. Les perfuseurs Eurofix sont livrés clapet fermé : - en cas d'utilisation sur Ecoflac ou poche, la prise d'air doit rester obturée par le clapet, ce qui assure un arrêt automatique de la perfusion en fin de poche - en cas d'utilisation sur flacon, il faut ouvrir le clapet de la prise d'air 3/ un protecteur individuel de stérilité de couleur verte pour le perforateur 4/ un compte-gouttes qui est calibré pour que 20 gouttes d'eau distillée à 20°C pèsent 1,0 g plus ou moins 0,1 g soit 1 ml, située à l'extrémité inférieure du perforateur 5/ un corps de chambre transparent semi-rigide pour faciliter l'amorçage. La chambre est montée directement sur le perforateur, sur un anneau vert pour faciliter la préhension. Une ligne circulaire est gravée sur la chambre à 3 cm du filtre pour servir de repère au niveau de liquide. 6/ un filtre à mailles 15 microns placé en fond de chambre afin de réduire la contamination particulaire 7/ une tubulure transparente pour vérifier l'écoulement des préparations injectables (diamètre intérieur 3 mm, diamètre extérieur 4,1 mm). 8/ une pince à roulette facilement manipulable permettant de régler le débit de perfusion et de le stopper quand nécessaire. La roulette est verte, permettant une meilleure visualisation de sa position, et le corps de pince comporte un ergot permettant de maintenir l'embout terminal en position d'attente. 9/ un embout terminal de type luer lock protégé par un protecteur purgeable à double "coiffe" équipé d'une membrane hydrophobe de porosité 0,8 micron permettant la purge du perfuseur sans enlever le protecteur, le liquide étant retenu par la membrane hydrophobe. La membrane est un protecteur de stérilité. Le protecteur à double "coiffe" assure à la fois l'étanchéité autour du cône luer, et protège le lock mobile. Le lock mobile vert est mobile sur 4 mm. Pour le verrouillage, avancer le lock jusqu'à entendre un " clic ". Le lock est ainsi immobilisé. Le déverrouillage est obtenu par simple dévissage (" le clic " ne se produit que lors de la première connexion) A titre indicatif, le volume mort pour les différents perfuseurs Eurofix peut varier de 12 à 15 ml avec remplissage de la chambre compte-gouttes jusqu'au repère

2.7

Références catalogue :

Référence : 0082184 F

Descriptif :
EUROFIX SR LP

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0082183 E

Descriptif :
EUROFIX LP Site d'injection Caractéristiques techniques et spécifications optionnelles selon les perfuseurs : Eurofix LP, Eurofix 3V LP - d'un dispositif pour injections extemporanées, situé à 30 cm de l'embout terminal. Le dispositif d'injections extemporanées est un site d'injection en plastique transparent avec une zone de ponction en polyisoprène synthétique, dont la conception facilite les manipulations sans risque de faute d'asepsie, et assure une protection des doigts du personnel soignant contre les piqûres accidentelles avec une aiguille.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0082186 H

Descriptif :
EUROFIX 3V LP Site d'injection, robinet 3 voies déconnectable Caractéristiques techniques et spécifications optionnelles selon les perfuseurs : Eurofix LP, Eurofix 3V LP - d'un dispositif pour injections extemporanées, situé à 30 cm de l'embout terminal. Le dispositif d'injections extemporanées est un site d'injection en plastique transparent avec une zone de ponction en polyisoprène synthétique, dont la conception facilite les manipulations sans risque de faute d'asepsie, et assure une protection des doigts du personnel soignant contre les piqûres accidentelles avec une aiguille. Eurofix SR 3V LP, Eurofix 3V LP - d'un robinet 3 voies en polycarbonate, résistant aux lipides sur 24 heures (depuis lot 99K04821PD). La partie terminale est déconnectable au dessus du robinet, de la partie supérieure de la tubulure car raccordée à celle-ci par un embout luer lock. Il reste alors un prolongateur de 60 cm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 0082187 J

Descriptif :
EUROFIX SR 3V LP Robinet 3 voies déconnectable Caractéristiques techniques et spécifications optionnelles selon les perfuseurs : Eurofix SR 3V LP, Eurofix 3V LP - d'un robinet 3 voies en polycarbonate, résistant aux lipides sur 24 heures (depuis lot 99K04821PD). La partie terminale est déconnectable au dessus du robinet, de la partie supérieure de la tubulure car raccordée à celle-ci par un embout luer lock. Il reste alors un prolongateur de 60 cm.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 50 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PROTECTEUR - POLYETHYLENE
PERFORATEUR - POLYSTYRENE
MEMBRANE - FIBRE VERRE
CLAPET - POLYPROPYLENE
ANNEAU - POLY(STYRENE BUTADIENE)
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
FILTRE - POLYAMIDE
PINCE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
EMBOUT TERMINAL LUER - METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
VERROU MOBILE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON - COPOLYMERE ACRYLIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

PERFUSION
ADMINISTRATION MEDICAMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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