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Votre recherche : HEMOSET N

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HEMOSET N

		Date de mise à jour :	23/11/2006 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	B BRAUN MEDICAL
1.2	Adresse :	BP 331 204 avenue du Maréchal Juin 92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
	Tél. :	01 41 10 53 00
	Fax :	01 41 10 53 99
	e-mail :	infofrance@bbraun.com
	Site :	http://www.bbraun.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Didier GERBAUD
	Tél. :	01 41 10 53 75
	Fax :	01 41 31 37 57
	e-mail :	didier.gerbaud@bbraun.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TRANSFUSEUR SIMPLE

2.2

Dénomination commerciale :

HEMOSET N

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Classe IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/ECC selon annexe II.3

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

BRAUN MEDICAL

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les transfuseurs Hemoset N sont constitués : 1- d'un perforateur monocanal 2- d'une chambre du transfuseur sous le perforateur *avec compte-gouttes, calibré à 20 gouttes/ml *filtre à sang inversé de 10 cm2 à ouverture des mailles de 200 microns placé dans la chambre 3- d'une tubulure : *diamètre interne 3 mm *diamètre externe 4 mm 4- d'un régulateur de débit type " pince à roulette " 5- d'un robinet 3 voies (pour référence 3 voies uniquement) *en polycarbonate résistant aux lipides sur 24 heures *résistance à la pression < 4 bars, orientable à 360° *la partie terminale est déconnectable, de la partie supérieure de la tubulure au-dessus du robinet. En effet, la partie supérieure de la tubulure est reliée au robinet 3 voies par un embout luer lock. Il reste alors un prolongateur avec robinet de 60 cm. 6- d'un embout terminal mâle, luer lock mobile purgeable avec protecteur de stérilité à membrane permettant la purge avec arrêt automatique

2.7

Références catalogue :

Référence : 0086813H

Descriptif :
HEMOSET N SR LP Sans prise d'air, sans site d'injection

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
-POROSITE FILTRE : 200 micron(s)

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBULURE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PROTECTEUR - POLYETHYLENE
PERFORATEUR - POLYSTYRENE
ROBINET 3 VOIES - POLYETHYLENE
ROBINET 3 VOIES - POLYCARBONATE
ANNEAU - POLYSTYRENE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
FILTRE - POLYAMIDE
PINCE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
EMBOUT TERMINAL LUER - METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
VERROU MOBILE - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON - COPOLYMERE ACRYLIQUE
ROBINET 3 VOIES - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

contient du PVC

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

TRANSFUSION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Document général	Taille du fichier : 431 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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