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Votre recherche : PERFUSEUR SAFESET
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| PERFUSEUR SAFESET |
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Date de mise à jour : |
23/11/2006 00:00:00
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
B BRAUN MEDICAL |
| 1.2 |
Adresse : |
BP 331
204 avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
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| Tél. : |
01 41 10 53 00 |
| Fax : |
01 41 10 53 99 |
| e-mail : |
infofrance@bbraun.com
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| Site : |
http://www.bbraun.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Didier GERBAUD |
| Tél. : |
01 41 10 53 75 |
| Fax : |
01 41 31 37 57 |
| e-mail : |
didier.gerbaud@bbraun.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PERFUSEUR SIMPLE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
PERFUSEUR SAFESET |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe I stérile |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/ECC selon annexe V |
| N° Organisme notifié : |
0123 (TUV) |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
BRAUN MEDICAL |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Perfuseur pour perfusion par gravité, filtre Air Stop en fond de chambre compte-gouttes
Le perfuseur de la gamme SafeSet SR LP est constitué :
1- d'un perforateur plastique, transparent, à prise d'air incorporée avec membrane hydrophobe, assurant la filtration bactériologique de l'air.
2- d'une prise d'air obturable par un clapet.
Le perfuseur SafeSet est livré clapet fermé :
*en cas d'utilisation sur Ecoflac ou poche, la prise d'air doit rester obturée par le clapet.
*en cas d'utilisation sur flacon verre et flacon rigide, il faut ouvrir le clapet de la prise d'air
3- d'un protecteur individuel de stérilité transparent pour le perforateur
4- d'un compte-gouttes qui est calibré pour que 20 gouttes d'eau distillée à 20°C pèsent
1,0 g ¹ 0,1 g soit 1 ml, située à l'extrémité inférieure du perforateur
5- d'un corps de chambre transparent rigide sur la partie haute, semi-rigide sur la partie basse pour faciliter l'amorçage. La chambre est montée directement sur le perforateur, sur un anneau vert pour faciliter la préhension.
6- d'un filtre 15 µm placé en fond de chambre afin de réduire la contamination particulaire. Ce filtre Air Stop retient la solution en fond de chambre compte-gouttes et ne laisse pas passer d'air dans la tubulure.
7- d'une tubulure transparente pour vérifier l'écoulement des préparations injectables (diamètre intérieur 3 mm, diamètre extérieur 4,1 mm).
8- d'une pince à roulette facilement manipulable permettant de régler le débit de perfusion et de le stopper quand nécessaire.
*La roulette est verte, permettant une meilleure visualisation de sa position, et le corps de pince comporte un ergot permettant de maintenir l'embout terminal en position d'attente.
9- d'un embout terminal de type luer lock protégé par un protecteur purgeable à double "coiffe" équipé d'une membrane hydrophobe de porosité 0,8 micron permettant la purge du perfuseur sans enlever le protecteur, le liquide étant retenu par la membrane hydrophobe.
*La membrane est un protecteur de stérilité.
*Le protecteur à double "coiffe" assure à la fois l'étanchéité autour du cône luer, et protège le lock mobile.
*Le lock mobile vert est mobile sur 4 mm. Pour le verrouillage, visser le lock jusqu'à entendre un " clic ". Le lock est ainsi immobilisé. Le déverrouillage est obtenu par simple dévissage (" le clic " ne se produit que lors de la première connexion).
A titre indicatif, le volume mort pour le perfuseur SafeSet peut varier de 12 à 15 ml avec remplissage de la chambre compte-gouttes jusqu'au repère (anneau).
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
0086802W
Descriptif :
SafeSet SR LP
Filtre Air Stop en fond de chambre compte gouttes (retient la solution en fin de perfusion).
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 100 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TUBULURE
- POLY(CHLORURE DE VINYLE)
PROTECTEUR
- POLYETHYLENE
PERFORATEUR
- POLYSTYRENE
MEMBRANE
- FIBRE VERRE
CLAPET
- POLYPROPYLENE
ANNEAU
- POLY(STYRENE BUTADIENE)
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES
- COPOLYMERE STYRENE BUTADIENE
PINCE
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
EMBOUT TERMINAL LUER
- METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
VERROU MOBILE
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
CAPUCHON
- COPOLYMERE ACRYLIQUE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES
- POLYSTYRENE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contient du PVC |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PERFUSION
ADMINISTRATION MEDICAMENT
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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