| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
PERFUSEUR SIMPLE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
INTRAPUR INLINE SR+F |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Classe IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/ECC selon annexe II.3 |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
BRAUN MEDICAL |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Perfuseurs par gravité pour administration de produits incompatibles avec le PVC (avec le DEHP)
Perfuseur sans PVC pour perfusion par gravité
Le perfuseur Intrapur Inline SR + F 0,2 est constitué :
1- d'un perforateur plastique, transparent, à prise d'air incorporée avec membrane hydrophobe, assurant la filtration bactériologique de l'air
2- d'une prise d'air obturable par un clapet
*ces perfuseurs sont livrés clapet fermé :
*en cas d'utilisation sur Ecoflac ou poche, la prise d'air doit rester obturée par le clapet
*en cas d'utilisation sur flacon rigide, ouvrir le clapet de la prise d'air
3- d'un protecteur individuel de stérilité pour le perforateur
4- d'un compte-gouttes qui est calibré pour que 20 gouttes d'eau distillée à 20°C pèsent
1,0 g ¹ 0,1 g soit 1 ml, située à l'extrémité inférieure du perforateur
5- D'un corps supérieur de chambre rigide pour faciliter le comptage des gouttes et d'un corps inférieur de chambre transparent semi-rigide pour faciliter l'amorçage. Ces deux corps sont réunis par un anneau blanc afin de faciliter la préhension
6- d'un filtre 15 µm placé en fond de chambre afin de réduire la contamination particulaire
7- d'une tubulure transparente en polyuréthane pour vérifier l'écoulement des préparations injectables (diamètre intérieur 3 mm, diamètre extérieur 4,1 mm)
8- d'une pince à roulette (orange pour le Neutrapur et blanche pour l'Intrapur Inline) facilement manipulable permettant de régler le débit de perfusion et de l'arrêter quand nécessaire.
Le corps de pince comporte un capuchon permettant de protéger le perforateur et de le casser une fois la perfusion terminée. Ce corps de pince comporte également un ergot permettant de maintenir l'embout terminal en position d'attente
9- d'un embout terminal de type luer lock protégé par un protecteur transparent. Ce protecteur n'est pas muni d'un filtre de purge.
Il est donc nécessaire de surveiller la fin de purge afin d'éviter l'écoulement de la solution par l'embout Luer Lock une fois la tubulure purgée.
Spécificité perfuseur Intrapur Inline SR + F 0,2 µ Lock :
Par rapport aux caractéristiques mentionnées ci-dessus, le perfuseur Intrapur Inline SR + F0,2 µ Lock est muni d'un filtre 0,2 µm :
*surface filtrante 10 cm2
*résistance à la pression : 3 bars
*2 évents sur la face avant du boîtier pour élimination des bulles d'air
*débit d'eau distillée > 30 ml/min
*volume résiduel : 3 ml |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
4099842N
Descriptif :
INTRAPUR INLINE SR + F 0,2 LOCK
Filtre 0,2 micron
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 20 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 20 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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TUBULURE
- POLYURETHANE
PROTECTEUR
- POLYETHYLENE
PERFORATEUR
- POLYSTYRENE
MEMBRANE
- FIBRE VERRE
CLAPET
- POLYPROPYLENE
ANNEAU
- POLY(STYRENE BUTADIENE)
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES
- POLY(STYRENE BUTADIENE)
PINCE
- POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
EMBOUT TERMINAL LUER
- METACRYLATE BUTADIENE STYRENE
CAPUCHON
- POLYETHYLENE
FILTRE
- POLYAMIDE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES
- POLYSTYRENE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Ne contient pas de PVC (DEHP)
Spécificité perfuseur Intrapur Inline SR + F 0,2 µ Lock :
"boîtier en acrylonitrile butadiène styrène constitué de 2 coques transparentes enserrant le filtre en polyethersulfone, connecté aux 2 extrémités à la tubulure
"2 évents en poly tetrafluoroéthylène sur polypropylène
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
PERFUSION
ADMINISTRATION MEDICAMENT
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