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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STENTS PANCREATIQUES ET BILIAIRES + ACCESSOIRES

      Date de mise à jour : 12/02/2010 16:11:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : STENTS PANCREATIQUES ET BILIAIRES + ACCESSOIRES 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Classe IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE selon annexe II point 3 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : MEDI GLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Différents types et tailles dicponibles : adaptation à tous le scas anatomiques Extrémités effilées et arrondies : placement aisé et implantation atraumatique Bon équilibre entre lumière interne et épaisseur des parois : permet un passage aisé des sécrétions tout en assurant une bonne résistance Matériau radio opaque : positionnement plus précis Ailettes et queue de cochon : fixation plus sûre Toutes les références disponibles sont détaillées dans le fichier pdf joint au dossier DM. 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les principaux composants et matériaux sont détaillés dans le fichier pdf joint au dossier DM; Tous les sets de stents comportent un fil guid couvert de téflon de 0.035inch et 450cm.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
DRAINAGE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et rais à l'abris de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques 
Précautions particulières :
Intégrité de l'emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
température comprise entre +10°C et +30°C et un taux d’hygrométrie situé entre 30% et 60%.  

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Faciliter le drainage des canaux biliaires et pancréatiques obstrués ou rétrécis. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références et composition 		Taille du fichier : 69 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 131 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    VUE GENERALE

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