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Votre recherche : HI-TORQUE BALANCE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

HI-TORQUE BALANCE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 11:12:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

HI-TORQUE BALANCE

2.3

Code Nomenclature :

35094

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

non

2.5

Classe du DM :

Classe III

Directive de l'UE applicable :

Directive 93/42EEC selon annexe II section 4

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

04/11/1997

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le guide HI-TORQUE BALANCE® est un guide possédant une âme en élastinite®, à effilement court pour améliorer la flexibilité et présenter une plus forte propension au prolapsus. Leur extrémité est à ruban préformable DURASTEEL® permettant une meilleure mémoire de forme. -Les guides peuvent être soit hydrophiles (HYDROCOAT®) soit hydrophobes (MICROGLIDE ®) Leur extrémité peut être droite ou en J. Le guide HI-TORQUE BALANCE® est un guide possédant une âme en élastinite®, à effilement court pour améliorer la flexibilité et présenter une plus forte propension au prolapsus. Leur extrémité est à ruban préformable DURASTEEL® permettant une meilleure mémoire de forme. -Les guides peuvent être soit hydrophiles (HYDROCOAT®) soit hydrophobes (MICROGLIDE ®) Leur extrémité peut être droite ou en J. -Support maximum et exceptionnelle accessibilité distale. -Ame distale en ELASTINITE ® qui permet de manœuvrer en en toute facilité, même dans les cas les plus difficiles. -Revêtement hydrophile HYDROCOAT® qui permet un excellent suivi du guide et un contrôle permanent en réduisant la friction -Ou revêtement hydrophobe MICROGLIDE® qui réduit la friction. -Conception unique et équilibrée associant un support maximum à la manoeuvrabilité et la durabilité et permettant un accès en distalité exceptionnel

2.7

Références catalogue :

Référence : 28000-HC Descriptif : BALANCE Hydrocoat 190cm, extrémité 3cm, forme droite, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 190 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm	Référence : 28000J-HC Descriptif : BALANCE Hydrocoat 190cm, extrémité 3cm, forme courbée en J, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 190 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm
Référence : 28001-HC Descriptif : BALANCE Hydrocoat 300cm, extrémité 3cm, forme droite, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm	Référence : 28000 Descriptif : BALANCE Microglide 190cm, extrémité 3cm, forme droite, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 190 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm
Référence : 28000J Descriptif : BALANCE Microglide 190cm, extrémité 3cm, courbée en J, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 190 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm	Référence : 28001 Descriptif : BALANCE Microglide 300cm, extrémité 3cm, forme droite, 0.014" Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 300 cm -DIAMETRE GUIDE : 0,014 inch -EXTREMITE DISTALE CATHETER : 3 cm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REVETEMENT - HYDROCOAT
AME - ELASTINITE
REVETEMENT - MICROGLIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conditions normales de conservation & de stockage :à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière. Durée de la validité du produit :2 ans
	Précautions particulières :
	non
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Permet la mise en place des cathéters lors d’angioplastie de 1ère intention.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Les guides Hi-TORQUE ne sont pas destinés à être utilisés dans le système vasculaire cérébral.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation notice	Taille du fichier : 498 Ko
Certificat marquage CE certif CE examen conception 1753 Hydrocoat	Taille du fichier : 431 Ko
Certificat marquage CE certificat CE Examen conception 1497 Microglide	Taille du fichier : 419 Ko
Certificat marquage CE declaration conformité Balance Microglide	Taille du fichier : 510 Ko
Certificat marquage CE declaration conformité Balance Hydrocoat	Taille du fichier : 533 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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