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Votre recherche : SYNCHROMED II modele 8637

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SYNCHROMED II modele 8637

		Date de mise à jour :	09/09/2013 10:23:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

POMPE PERFUSION IMPLANTABLE

2.2

Dénomination commerciale :

SYNCHROMED II modele 8637

2.3

Code Nomenclature :

GMDN 35687

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3402466

2.5

Classe du DM :

DMIA

Directive de l'UE applicable :

90/385/CEE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

18/03/2003

Fabricant :

MEDTRONIC INC., USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

La pompe implantable et programmable SynchroMed II Medtronic fait partie du système d'infusion SynchroMed II conçu pour contenir et administrer des médicaments prescrits en un site spécifique. Les composants implantables du système d'infusion SynchroMed II comprennent la pompe, le cathéter et les accessoires du cathéter. Le programmateur médecin et la télécommande patient sont des composants externes au système, utilisés pour interroger et programmer la pompe implantée. Par télémétrie, le programmateur médecin établit une liaison de radio-fréquence bidirectionnelle avec la pompe implantée via la tête de programmation. La tête de programmation transmet les signaux d'interrogation et de programmation à la pompe et reçoit les informations concernant l'état de la pompe.

2.7

Références catalogue :

Référence : 8637-20

Descriptif :
Contenance réservoir: 20mL se reporter au manuel technique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
-CAPACITE RESERVOIR : 20 ml

Référence : 8637-40

Descriptif :
Contenance réservoir: 40mL Se reporter au manuel technique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
-CAPACITE RESERVOIR : 40 ml

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BOITIER - TITANE
RESERVOIR - TITANE
TUBULURE - CAOUTCHOUC SILICONE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
VALVE SECURITE - TITANE
SEPTUM - CAOUTCHOUC SILICONE
SUTURE - TITANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

8551 (kit de remplissage) 8540 (kit d'accès au cathéter) 8543 (Tunnélisateur passeur cathéter pour 8731 SC - 38 cm) 8586 SC (Tunnélisateur passeur cathéter pour 8731 SC-60cm) 8731/8731SC (Kit de révision du cathéter) ,- partie rachidienne 8598A, , - partie proximale ref 8596SC 8578 (Connecteur pour pompe 8709 )

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

NEUROCHIRURGIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	se reporter au manuel technique
	Précautions particulières :
	se reporter au manuel technique
	Durée de validité du produit :
	18 mois
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se reporter au manuel technique
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Dispositif ne comportant aucun élément d'origine animale ou humaine

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se reporter au manuel technique
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	La prise en charge de cette référence est assurée pour : • l’administration intrathécale de baclofène dans le traitement des spasticités sévères dans les cas d’infirmités motrices cérébrales et de lésions médullaires postraumatiques ou secondaires à une sclérose en plaques. • l’administration intrathécale d’antalgiques dans le traitement des douleurs chroniques intenses réfractaires aux traitements opiacés ou non opiacés administrés par voie systémique.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se reporter au manuel technique
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se reporter au manuel technique

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 1392 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Indications, Stabilité du médicament et procédures d'urgence	Taille du fichier : 1169 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Manuel d'implantation	Taille du fichier : 2099 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Cathéter intrathcal - Manuel d'implantation	Taille du fichier : 2840 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 971 Ko
Certificat marquage CE Marquage CE	Taille du fichier : 971 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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