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Votre recherche : Mach 1™ - Cathéter guide pour angioplastie coronaire

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Mach 1™ - Cathéter guide pour angioplastie coronaire

		Date de mise à jour :	18/12/2015 17:06:40
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER GUIDE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

Mach 1™ - Cathéter guide pour angioplastie coronaire

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2001

Fabricant :

Boston Scientific Corporation, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les cathéters guides de Boston Scientific fournissent une voie par laquelle des instruments médicaux, tels que cathéters de dilatation à ballonnet, guides et autres dispositifs thérapeutiques, peuvent être introduits. Ces dispositifs ne sont pas indiqués pour une utilisation dans le système vasculaire cérébral. Les cathéters guides coronaires de Boston Scientific sont conçus pour des applications générales dans le système intravasculaire et coronaire..

2.7

Références catalogue :

Référence : H74934356** Descriptif : Détail des références Mach 1 6F en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**	Référence : H74934357** Descriptif : Détail des références Mach 1 7F en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**
Référence : H74934358** Descriptif : Détail des références Mach 1 8F en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :**

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 166 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 1845 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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